吉利德科學(xué)（GileadSciences）今天宣布其“first-in-class”抑制劑Hepcludex（bulevirtide）治療成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的MYR301關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)的第96周結(jié)果。分析顯示，在最初產(chǎn)生部分緩解或無緩解的患者中，持續(xù)使用Hepcludex顯示出臨床益處，且隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)，患者體內(nèi)病毒量持續(xù)下降。
丁肝是最為嚴(yán)重的病毒性肝炎類型之一，對(duì)于出現(xiàn)肝硬化的患者來說，5年死亡率可高達(dá)50%！通常來講，丁肝病毒只會(huì)感染乙肝患者。在丁肝病毒和乙肝病毒這兩種病毒的作用下，肝臟病變會(huì)更為迅猛，更快出現(xiàn)肝臟纖維化、肝硬化及肝代償失調(diào)，出現(xiàn)肝癌和死亡的風(fēng)險(xiǎn)也更高。
由MYRGmbH公司研發(fā)的Hepcludex是一款創(chuàng)新肝炎療法，它可以結(jié)合肝臟細(xì)胞表面的NTCP受體，從而抑制丁肝病毒與乙肝病毒進(jìn)入肝臟細(xì)胞，也能抑制病毒在肝臟內(nèi)的擴(kuò)散。此前，該產(chǎn)品已獲得FDA授予治療丁肝的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。2021年3月，吉利德科學(xué)宣布斥資約14.5億歐元完成對(duì)MYRGmbH的收購(gòu)，從而獲得了后者主要產(chǎn)品Hepcludex。
對(duì)Hepcludex在MYR301臨床3期試驗(yàn)96周療效和安全性的數(shù)據(jù)評(píng)估，是基于昨天在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的48周數(shù)據(jù)之上。接受2毫克或10毫克劑量Hepcludex治療的患者，在第96周獲得類似的緩解（即丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶正常化和病毒學(xué)緩解）。與第48周相比，患者的病毒學(xué)和生化學(xué)聯(lián)合緩解率至第96周繼續(xù)上升，2毫克和10毫克Hepcludex的緩解率分別達(dá)到55%和56%。在一項(xiàng)新的分析中發(fā)現(xiàn)，接受Hepcludex單藥治療24周呈現(xiàn)不佳病毒學(xué)緩解（無緩解或部分緩解）的患者，在持續(xù)接受治療至96周時(shí)，分別有43%和82%患者達(dá)到病毒學(xué)緩解。
藥物在第96周的安全性特征與在第48周觀察到的一致，沒有發(fā)現(xiàn)耐藥性，也沒有因Hepcludex治療引起的嚴(yán)重不良事件。
