據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示,科倫藥業(yè)遞交的3類化藥「鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液」上市申請獲受理。2022年至今,該億元平喘藥品種已有5家企業(yè)陸續(xù)過評仿制藥,密集上市。

左沙丁胺醇是一種腎上腺素β受體激動劑,為沙丁胺醇左旋體,是一款平喘藥,臨床上用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。左沙丁胺醇吸入溶液原研為美國SepracorInc.公司,于1999年3月被FDA批準上市。和普通的沙丁胺醇相比,鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液具有副作用小、療效好、劑量小等特點。

2019年9月,健康元上市國內(nèi)第一個新3類注冊獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(麗舒同?),成為首個在中國上市的左沙丁胺醇吸入制劑。藥融云數(shù)據(jù)庫顯示,2021年該品種市場快速打開,前三季度院內(nèi)銷售額已達九千八百萬,全年將會突破億元大關(guān),市場潛力無限。

據(jù)藥融云查詢,繼健康元鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液上市之后的兩年內(nèi),一直無其他企業(yè)獲批生產(chǎn),直至2022年,才陸續(xù)有多家企業(yè)過評。2022年至今,已累計有南京恒道醫(yī)藥、揚州中寶、瑞多仕(武漢)制藥、四川普瑞特藥業(yè)和江蘇長泰藥業(yè)等5家企業(yè)獲批生產(chǎn)該品種,視同通過鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液仿制藥一致性評價,扎堆之勢初顯。

另外,目前除科倫藥業(yè)以外,還有揚子江藥業(yè)、仁合益康集團、深圳大佛藥業(yè)/浙江賽默制藥、江西艾施特制藥等企業(yè)也遞交了鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的仿制藥上市申請。