細(xì)菌溶解產(chǎn)物被禁可能由安全性爭(zhēng)議、免疫調(diào)節(jié)機(jī)制不明確、臨床療效證據(jù)不足、潛在不良反應(yīng)、監(jiān)管政策調(diào)整等原因引起。
部分細(xì)菌溶解產(chǎn)物含有活菌成分或復(fù)雜生物活性物質(zhì)，可能引發(fā)過度免疫反應(yīng)。2018年歐洲藥品管理局報(bào)告指出，某些產(chǎn)品存在發(fā)熱、過敏等系統(tǒng)性反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)藥監(jiān)部門要求此類產(chǎn)品需提供更完整的毒理學(xué)數(shù)據(jù)。
細(xì)菌溶解產(chǎn)物通過刺激免疫系統(tǒng)發(fā)揮作用，但具體作用靶點(diǎn)缺乏精準(zhǔn)研究。2020年免疫學(xué)前沿研究顯示，其可能同時(shí)激活Toll樣受體和NOD樣受體，這種非特異性激活可能干擾正常免疫平衡。
多數(shù)臨床研究樣本量不足且缺乏長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。國(guó)際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)分析指出，現(xiàn)有證據(jù)無法證實(shí)其預(yù)防呼吸道感染的效果優(yōu)于安慰劑。我國(guó)要求此類產(chǎn)品需補(bǔ)充Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
部分患者使用后出現(xiàn)自身抗體陽性率升高現(xiàn)象。北京協(xié)和醫(yī)院2021年病例報(bào)告顯示，3例患者使用后誘發(fā)類風(fēng)濕因子陽性，可能與分子模擬機(jī)制有關(guān)。產(chǎn)品說明書中不良反應(yīng)記載不完整也是監(jiān)管重點(diǎn)。
2022年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布細(xì)菌溶解產(chǎn)物類藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則，要求建立更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原有產(chǎn)品因無法滿足新規(guī)中關(guān)于成分定量、雜質(zhì)控制等要求而被暫停上市。
日常護(hù)理中可通過補(bǔ)充維生素D、堅(jiān)持有氧運(yùn)動(dòng)、保證充足睡眠等方式增強(qiáng)免疫力。飲食建議增加香菇、酸奶等天然免疫調(diào)節(jié)食物，避免過度依賴免疫調(diào)節(jié)類藥物。出現(xiàn)反復(fù)感染時(shí)應(yīng)進(jìn)行淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)等專業(yè)評(píng)估，必要時(shí)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用匹多莫德、脾氨肽等經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的免疫調(diào)節(jié)劑。
