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金城醫(yī)藥(300233.SZ)公布,山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司收到全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司(“金城泰爾”)的通知,金城泰爾于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的蒙脫石散《藥品補(bǔ)充申請批件》,經(jīng)審查,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(“一致性評價”)。

蒙脫石散

思密達(dá) 蒙脫石散(原味) 生產(chǎn)廠家:博福-益普生(天津)制藥有限公司 功能主治:用于成年人及兒童急、慢性腹瀉。 用法用量:口服。成人每次1袋(3克),一日3次。
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藥品通用名稱:蒙脫石散;英文名/拉丁名:MontmorillonitePowder;劑型:散劑;注冊分類:化學(xué)藥品規(guī)格:每袋含蒙脫石3g;藥品標(biāo)準(zhǔn):YBH07682019;原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20093355;申請內(nèi)容:一致性評價申請;受理號:CYHB1850324;批件號:2019B04577;藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱:北京金城泰爾制藥有限公司;審批結(jié)論主要內(nèi)容:經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)照所附執(zhí)行,有效期為18個月。

蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā),于1980年3月在法國上市。目前蒙脫石散在國內(nèi)主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉;食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。

該品通過一致性評價,有利于提高市場競爭力,并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累寶貴經(jīng)驗。

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