在談到國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品召回管理辦法》的有關情況時，顏江瑛說，2007年7月，國務院出臺了《關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應主動召回。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《特別規(guī)定》制定了《藥品召回管理辦法》。
顏江瑛介紹，藥品是一種特殊商品，藥品召回不同于其它的產(chǎn)品召回。近兩年，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保障公眾用藥安全的需要，組織開展了相關藥品召回的調研和論證工作。國務院《特別規(guī)定》的頒布促進了《藥品召回管理辦法》的出臺?！墩倩剞k法》于今年9月19日在國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站向社會公開征求意見和建議，同時，國家食品藥品監(jiān)管局多次召開座談會聽取專家、監(jiān)管部門和企業(yè)等不同方面的意見，我國部分省市曾經(jīng)實施過藥品召回，對《召回辦法》的制訂起到積極作用。經(jīng)反復討論修改，《藥品召回管理辦法》今天正式發(fā)布。
藥品召回分兩類、三級，有利于風險控制
顏江瑛指出，《召回管理辦法》中的藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
