2023年5月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了大冢制藥和靈北的藥物Rexulti（brexpiprazole）的新適應(yīng)癥上市申請，用于治療阿爾茨海默病癡呆癥（AAD）相關(guān)的激越。
早在2023年4月，F(xiàn)DA咨詢委員會以9比1的投票結(jié)果批準(zhǔn)Rexulti用于治療阿爾茨海默病激越。此次獲批是基于兩項III期試驗，試驗結(jié)果顯示12周后，Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）的激越測量調(diào)查的基線分?jǐn)?shù)有所改善。FDA共審查了三項III期試驗，然而，在第三項研究中，研究人員沒有發(fā)現(xiàn)Rexulti和安慰劑在12周后的激越有統(tǒng)計學(xué)意義的差異。
Rexulti最早于2015年7月獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，用于治療重度抑郁癥和精神分裂癥，在2016年獲批用于精神分裂癥成人患者的維持治療，并在2018年先后在日本和美國獲批上市。2021年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Rexulti的補充新藥申請，用于治療13至17歲兒童患者的精神分裂癥。
阿爾茨海默病激越指患者行為和情緒過度表現(xiàn)，特征為坐立不安、活動過多或無目的的活動、情緒困擾、易激動、攻擊行為、破壞性煩躁等。據(jù)統(tǒng)計，高達(dá)70%的阿爾茨海默病患者有激越癥狀。
這是繼衛(wèi)材和百健的Leqembi于一月獲批后，今年第二個獲批上市的阿爾茲海默癥藥物，值得注意的是，此前，2023年5月3日，禮來公布其阿爾茨海默癥藥物Donanemab的三期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ2的結(jié)果，結(jié)果顯示donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。這一驚人的優(yōu)異結(jié)果使禮來股價當(dāng)天漲幅達(dá)到了6.68%，一夜暴漲256億美元市值，甚至突破了4000億美元的瓶頸。
目前，因阿爾茲海默癥藥物選擇有限，Rexulti具有可觀的優(yōu)勢，有分析師稱，Rexulti預(yù)計將產(chǎn)生高達(dá)7億美元的銷售額。Otsuka總裁兼代表董事MakotoInoue表示：“不管是對于患者、護(hù)理人員和家庭來說，這都是一個重要的里程碑?！?/p>
