近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)該公司青光眼藥物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），該藥是一種每日一次的滴眼液，用于降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內(nèi)壓（IOP）。Aerie已計劃在2019年第二季度將Rocklatan推向市場。
Rocklatan由固定劑量的拉坦前列素（latanoprost）和netarsudil組成，其中：拉坦前列素是處方最廣泛的一種前列腺素類似物（PGA），通過葡萄膜鞏膜通道（uveoscleralpathway）機制增加液體流出，netarsudil則是Aerie公司已上市青光眼藥物Rhopressa（netarsudil眼用溶液，0.02%）的活性藥物成分，這是一種首創(chuàng)的Rho激酶（ROCK）抑制劑，專門針對眼部小梁網(wǎng)。在美國，Rhopressa于2017年12月獲批上市，這是一款全新的每日一次滴眼液，針對眼部小梁網(wǎng)，能調(diào)控房水外流，從而降低鞏膜靜脈壓，同時還可能通過減少眼睛液體的產(chǎn)生來降低眼壓。
Rocklatan是Aerie公司獲得FDA批準(zhǔn)的第二款青光眼藥物，同時也是首個和唯一一個每日一次固定劑量PGA和ROCK抑制劑組合產(chǎn)品。臨床數(shù)據(jù)顯示，Rocklatan療效在統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于廣泛使用的青光眼一線藥物拉坦前列素
Rocklatan的獲批，基于2項III期臨床研究（MERCURY1，MERCYRY2）的數(shù)據(jù)。在這些研究中，Rocklatan達到了主要的90天療效終點以及12個月的安全性和療效結(jié)果，在每個測量時間點上顯示出比拉坦前列素和netarsudil更顯著的眼壓降低。具體數(shù)據(jù)為，Rocklatan治療組有超過60%的患者實現(xiàn)IOP降低30%或更多，這一比例是拉坦前列素治療組的幾乎2倍。Rocklatan還幫助更多的患者達到低目標(biāo)壓力，達到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分別是拉坦前列素治療組的幾乎2倍和幾乎3倍。
在2項研究中，Rocklatan治療與一般輕微且可耐受的眼部不良事件相關(guān)，且系統(tǒng)副作用小。Rocklatan在對照臨床研究中最常見的眼部不良事件是結(jié)膜充血。90%的充血患者報告為輕度充血，5%的患者因充血而停藥。研究中報告的其他常見眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜輪蟲和結(jié)膜出血。
