近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站顯示，沃森生物子公司重組人乳頭瘤病毒二價(jià)（16/18型）疫苗（酵母）上市申請（驗(yàn)收號：預(yù)灌封注射器、西林瓶2000025）已進(jìn)入預(yù)防宮頸癌、HPV16.18型感染引起的癌前病變等疾病的行政審批階段。這將是中國第二次國內(nèi)二價(jià)HPV疫苗上市。
HPV瘤病毒(HPV)是一種DNA病毒，亞型100多種。根據(jù)危害程度，這些亞型可分為高危型和低危型。其中可引起宮頸癌的高危型HPV有14種左右，最常見的有16種和18種，可引起80%左右的宮頸癌。
畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)即將批準(zhǔn)的HPV疫苗，具有酵母表達(dá)水平高、有利于分離純化、表達(dá)嚴(yán)格控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性高等諸多優(yōu)點(diǎn)。
潤澤生物的產(chǎn)品管道除了二價(jià)HPV疫苗外，還有九價(jià)HPV疫苗、重組腸道病毒71(EV71)病毒樣顆粒疫苗、新冠病毒疫苗等。
目前，中國已有4種HPV疫苗上市，分別是默沙東的4價(jià)和9價(jià)疫苗.GSK的2價(jià)疫苗，以及萬泰生物的2價(jià)疫苗(商品名:馨可寧)。據(jù)悉，2020年馨可寧在中國的銷售額約為6.93億元人民幣。2021年，GSK的2價(jià)疫苗銷售額為1.38億美元，默沙東的4價(jià)疫苗銷售額為56.73億美元，同比增長44%。
