牛黃解毒制劑，包括牛黃解毒丸、牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊、牛黃解毒軟膠囊，是人們生活中常用的中成藥，但使用不當(dāng)也會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。
牛黃解毒制劑，包括牛黃解毒丸、牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊、牛黃解毒軟膠囊，是人們生活中常用的中成藥。但使用不當(dāng)也會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對(duì)牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）修改說(shuō)明書(shū)，增加警示語(yǔ)。
牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求：
一、警示語(yǔ)應(yīng)包括：
本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過(guò)量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。
精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：心悸等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。
此外，有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.嬰幼兒禁用。
3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。
3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。
4.嚴(yán)重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。
5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。
