賽洛多辛膠囊

賽洛多辛膠囊

賽洛多辛膠囊

本品主要成份為賽洛多辛。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色粉末或顆粒。

臨床試驗中不良反應(yīng) 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性磷酸酯（ALP）升高、乳酸脫氫酶（LDH）增加。 血液和淋巴系統(tǒng)：常見：白細胞減少、紅細胞減少、血紅蛋白減少、紅細胞壓積減少，偶見：白細胞增多、血小板減少。 眼部：偶見：眼部充血、眼部瘙癢、結(jié)膜出血。 其他：常見：甘油三酯升高、疲勞、C-反應(yīng)蛋白（CRP）升高、總膽固醇升髙、尿糖升高、尿沉渣增多；偶見：顏面潮紅、耳鳴、味苦、胸痛、腰痛、下肢乏力感、出汗、身體發(fā)熱、情緒不佳、血清鉀濃度升高、總蛋白低下、前列腺特異抗原增加、尿酸升高、尿蛋白升高。 上市后監(jiān)測 賽洛多辛在國外上市后，有下列不良反應(yīng)的報道： 胃腸系統(tǒng)：口炎。 神經(jīng)系統(tǒng)：麻木。 皮膚及其附件：中毒性斑疹、紫瘢。 肝膽系統(tǒng)：黃疸、肝功能損害伴轉(zhuǎn)氨酶升高。 眼部：術(shù)中虹膜松弛綜合征（IFIS）、視物模糊。 其他：浮腫、男子女性化乳房。 自發(fā)報告的嚴重不良反應(yīng)有失神、意識喪失、肝功能損害、黃疸。如發(fā)現(xiàn)異常時應(yīng)注意觀察，必要時可停藥并進行適當處置。

1.重度腎功能損害患者（CCr<30mL/min）禁用。 2.服用強效細胞色素P4503A4（CYP3A4）抑制劑（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韋）患者禁用。 3.對本品成份有既往過敏史患者禁用。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險操作的患者服藥時應(yīng)給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。

1.CYP3A4抑制劑 尚未評價中效CYP3A4抑制劑對賽洛多辛藥代動力學(xué)的影響。與屮效CYP3A4抑制劑（例如地爾硫卓、紅霉素、維拉帕米）并用，可能增加賽洛多辛的血藥濃度，因此，合并用藥時應(yīng)謹慎并密切監(jiān)測患者是否發(fā)生不良事件。 2.強效P-糖蛋白（P-gp）抑制劑 體外研究表明賽洛多辛是一種P-gp底物。P-gp的抑制可能導(dǎo)致賽洛多辛血藥濃度增加。因此，對服用強效P-gp抑制劑（例如環(huán)孢菌素）的患者，不推薦使用賽洛多辛。 3.α-受體阻斷劑 尚未確定賽洛多辛和其它α-受體阻斷劑之間的藥效學(xué)相互作用。但是，預(yù)期可能發(fā)生相作用，因此賽洛多辛不應(yīng)與其它α—受體阻斷劑合并用藥。 4.地高辛 賽洛多辛和地高辛合并用藥不會顯著改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。無需劑量調(diào)整。 5.磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑 國外臨床研究表明，賽洛多辛與PDE5抑制劑合并用藥時，可能增強PDE5抑制劑的血管擴張作用，從而增強降壓作用。 6.抗高血壓藥物 尚未在臨床研究中嚴格考察賽洛多辛與抗高血壓藥之間的藥效學(xué)相互作用。但是，使用抗高血壓藥的患者，有發(fā)生起立時血壓調(diào)節(jié)能力下降的情況。因此，與抗高血壓藥并用期間應(yīng)謹慎。

常溫，遮光，密封保存。

14粒/瓶

國藥準字H20110100

第一三共制藥(北京)有限公司