他克莫司軟膏

普特彼 他克莫司軟膏

本品主要成份為他克莫司。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...

本品為白色只淡黃色軟膏

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。（詳見說明書） -可能與使用本品有關。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應、貧血、厭食、焦慮、關節(jié)炎、關節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機能減退、關節(jié)不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過度生長、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動過速、味覺異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴張、眩暈。? 上市后的不良反應? 下列不良反應是普特彼軟膏批準上市后發(fā)現(xiàn)的，由于這些不良反應是來自于不確定人群的自發(fā)報告，尚無法可靠地估計其發(fā)生率或者建立與用藥之間的因果關系。 中樞神經(jīng)系統(tǒng):癲癇發(fā)作。? 腫瘤:淋巴瘤、基細胞癌、鱗狀細胞癌、惡性黑色素瘤。 感染:大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。? 腎:伴有或沒有內(nèi)塞頓綜合征(魚鱗病樣紅皮病)的病人急性腎衰、腎功能不全。 皮膚:紅斑痤瘡、給藥部位水腫。

對他克莫司或制劑中任何其他成份有過敏史的患者禁用本品。

在動物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關。 基于以上信息以及作用機理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。雖然因果關系并未建立，但有報道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應由醫(yī)療服務提供者進行再檢查，并確認診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項 普特彼軟膏應避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。 局部癥狀最常見于使用普特彼軟膏的最初幾天，通常會隨著特應性皮炎受累皮膚好轉(zhuǎn)而消失。? 應用0。1%普特彼軟膏治療時，90%的皮膚燒灼感持續(xù)時間介于2分鐘至3小時(中位時間為15分鐘)之間，90%的瘙癢癥狀持續(xù)時間介于3分鐘至10小時(中位時間為20分鐘)之間。 細菌和病毒性皮膚感染 普特彼軟膏在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用普特彼軟膏治療前，應首先清除治療部位的感染灶。 特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹(Kaposi水痘樣疹)，。使用普特彼軟膏治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風險。 淋巴結病患者 在臨床研究中，13494例病人中有1 12例報告有淋巴結病(占0。8%)，通常與感染有關(尤其是皮膚感染)，在給予相應抗生素治療后緩解。這112例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受普特彼軟膏治療并出現(xiàn)淋巴結病的患者應調(diào)查其淋巴結病的病因。如果沒有明確找到淋巴結病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細胞增多癥，應考慮中斷使用普特彼軟膏。對發(fā)生淋巴結病的患者應進一步監(jiān)察以確保淋巴結病消退。 陽光暴露 在治療過程中，病人應最低限度減少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮膚上沒有普特彼時。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾皮膚對紫外線損傷的反應。 免疫受損病人 普特彼軟膏對免疫受損病人的療效和安全性未進行過研究。 腎功能不全 據(jù)報告罕有上市后接受普特彼軟膏治療的病人發(fā)生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發(fā)生在表皮屏障受損的病人，特別是體表大面積應用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應引起注意。 患者須知 患者應了解關于普特彼軟膏最重要的信息是什么?? 長期應用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個別人在應用普特彼軟膏后發(fā)生了癌癥(如皮膚癌或淋巴瘤)，但是，沒有證據(jù)表明與普特彼軟膏有關。正因如此，指導病人: · 不要長期連續(xù)應用普特彼軟膏。? · 只在濕疹受累的皮膚區(qū)域應用普特彼軟膏。? · 不要將普特彼軟膏用于2歲以下的兒童。? 普特彼軟膏有2個規(guī)格:? · 0。03%普特彼軟膏只用于2歲及以上的兒童。? · 0。03%或0。1%普特彼軟膏可用于成人。 建議患者與醫(yī)生交流以獲得更多信息。? 患者應如何使用普特彼軟膏? 建議患者:? · 按照處方準確使用普特彼軟膏。? · 只將普特彼軟膏用于濕疹受累的皮膚區(qū)域。? · 短期應用。必要時可間斷性重復使用。? · 當濕疹的癥狀和體征，如瘙癢、紅斑和皮膚發(fā)紅消失時或達到醫(yī)生要求時，停用普特彼軟膏。? · 在用普特彼軟膏治療后如果濕疹癥狀復發(fā)，請聽 從醫(yī)生的建議。? · 下列情況應盡快向醫(yī)生報告:? 1。 用普特彼軟膏后癥狀惡化;? 2。 皮膚感染:? 3。 治療六周后癥狀未改善。有時其他皮膚病可能看起來像濕疹。 應用普特彼軟膏:? 建議患者:? · 在應用普特彼前洗手。? · 在濕疹受累皮膚區(qū)域擦~薄層普特彼軟膏，一日兩次。? · 使用控制濕疹的癥狀和體征所需的最少量普特彼軟膏。? · 如果是護理人員給病人應用普特彼軟膏，或者是病人自己非手部應用，在應用普特彼軟膏后請用肥皂和水洗手，這樣可以清除手上殘留的藥物。? · 在剛剛使用普特彼軟膏后不要洗澡、淋浴或游泳，這樣可能會沖掉藥物。? · 保濕劑可與普特彼軟膏一起使用。但要首先咨詢醫(yī)生所用產(chǎn)品是否適合于他們。因為濕疹病人的皮膚可能非常干燥，保持良好的皮膚護理是很重要的。如果要用保濕劑，請在用普特彼軟膏后再用。? 在使用普特彼軟膏后病人應避免什么? 建議患者:? · 在用普特彼軟膏治療期間不要用紫外線治療、日光燈或曬床;? · 在用普特彼軟膏治療期間要限制陽光暴露，即使皮膚上沒有藥物。。如果病人用藥后需要到戶外去，可穿件寬松的衣服蓋住治療區(qū)，避免接觸到陽光。醫(yī)生應建議病人用適當?shù)谋Ｗo免受陽光暴露。? · 不要用繃帶、衣服或縛裹包住治療區(qū)的皮膚。病人可以穿正常的衣物。? · 要避免將普特彼軟膏弄進眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼軟膏。如果病人吞咽了普特彼軟膏，應向其醫(yī)生求助。

對本品局部應用的藥物相互作用未進行過研究。基于其吸收量，本品不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應當謹慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。

室溫25℃保存，允許的溫度范圍是15-30℃。

1支/支

國藥準字J20140147

安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?