硫酸氫氯吡格雷片

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷。

氯吡格雷用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者：非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。

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本品為白色或類(lèi)白色片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類(lèi)白色。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無(wú)關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者，冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多，在搭橋術(shù)的5天內(nèi)縫續(xù)接受治療的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中，與安慰劑+阿司匹林組相比，氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線(xiàn)特征、溶纖劑類(lèi)型或有無(wú)肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中，顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)大出血的總體比率較低，且在兩組中較為相似。 臨床研究及自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)見(jiàn)下表。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見(jiàn)（≥1/100，＜1/10）；不常見(jiàn)（≥1//1，000，＜;1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10，000至＜1/1，000）；非常罕見(jiàn)（＜1/10，000）。在每個(gè)器官系統(tǒng)分組中，藥物不良反應(yīng)按嚴(yán)重程度遞減排序。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

1.對(duì)活性物質(zhì)或本品任一成份過(guò)敏。 2.嚴(yán)重的肝臟損害。 3.活動(dòng)性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。

出血及血液學(xué)異常：由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過(guò)程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥（ NSAIDS）包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪(fǎng)，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內(nèi)疾?。┑幕颊呱饔?。 應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯毗格雷（單用或與阿司匹林合用）時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng)，同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況（部位和出血時(shí)間）。 停藥：應(yīng)避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復(fù)用藥。過(guò)早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。 血栓性血小板減少性紫癜（TTP）：應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時(shí)在短時(shí)間（<2周）用藥后出現(xiàn)。TTP可能威脅病人的生命。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血、伴有神經(jīng)系統(tǒng)異常表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TPP是一種需要緊急治療的情況，包括進(jìn)行血漿置換。 近期缺血性卒中：由于缺乏數(shù)據(jù)，在急性缺血性卒中發(fā)作后7天內(nèi)不推薦使用氯吡格雷。細(xì)胞色素P450 2C19（CYP2C19） 遺傳藥理學(xué)： CYP2C19慢代謝者中，服用推薦劑量的氯吡格雷其活性代謝物的血藥濃度降低，抗血小板作用降低?，F(xiàn)有檢測(cè)患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通過(guò)CYP2C19代謝為其活性代謝物，服用抑制此酶活性的藥物可能降低氯吡格雷轉(zhuǎn)化為活性代謝物的水平。藥物相互作用的臨床相關(guān)意義尚不能確定。不推薦使用強(qiáng)效或中度CYP2C19抑制劑。再次發(fā)生缺血性事件的風(fēng)險(xiǎn)較高的近期短暫性缺血事件發(fā)作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷聯(lián)合用藥沒(méi)有顯示出比單用氯吡格雷更有效，然而增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。 腎功能損害：腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 肝功能損害：對(duì)于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對(duì)這類(lèi)病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，因此在這類(lèi)患者中應(yīng)慎用氯吡格雷。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

遮光，密封，在干燥處保存。

10片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123115

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