枸櫞酸托法替布片

枸櫞酸托法替布片副作用一般包含據(jù)國外文獻報道:以下具有臨床意義的不良反應在說明書中其他章節(jié)描述:；嚴重感染(見注意事項)；惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)；胃腸道穿孔(見注意事項)；實驗室檢查異常(見注意事項)；臨床試驗經驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg，每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療:5mg，每天兩次(292例患者)和10mg，每天兩次(306例患者)；聯(lián)合用藥:托法替布5mg，每天兩次(1044例患者)和10mg，每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤)；以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因于一種指定的治療。因此，某些分析遵循的是在給定的時間間隔，將安慰劑和托法替布兩組患者中根據(jù)研究設計或患者緩解情況而改變了治療的患者從安慰劑組納入托法替布組。基于前3個月的藥物暴露情況在安慰劑和托法替布之間進行比較，基于前12個月的藥物暴露情況在托法替布5mg每天兩次和托法替布10mg每天兩次之間進行比較。長期安全性人群包括所有參加了一-項雙盲、對照試驗(包括早期開發(fā)階段的研究)，然后被納入了兩項長期安全性研究之一的患者。長期安全性研究的研究設計允許根據(jù)臨床判斷結果來調整托法替布的劑量。這限制了從劑量方面對長期安全性數(shù)據(jù)的解釋。最常見的嚴重不良反應是嚴重感染(見注意事項)。雙盲、安慰劑對照試驗中，在0至3個月的藥物暴露期間，因任何不良反應而停止治療的患者比例托法替布組為4%，安慰劑組為3%。其余詳見內部說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關的重大出生缺陷、流產或母體或胎兒不良結局風險。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風濕關節(jié)炎相關的風險(見臨床注意事項)。尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產的背景風險。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產或其他不良結局的背景風險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產的背景風險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項：疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風濕關節(jié)炎的女性中，疾病活動度增加與出現(xiàn)不良妊娠結局風險相關。不良妊娠結局包括早產(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期：風險總結：尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養(yǎng)嬰有影響或對乳汁生成有影響的數(shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴重不良反應，如嚴重感染風險增加，應告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(約6個消除半衰期)進行母乳喂養(yǎng)。生育力：對于具有生育能力的女性，應計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：據(jù)國外文獻報道：在參加全球五項臨床研究的3315例患者中，總計有505例類風濕關節(jié)炎患者為65歲及以上，包括71例75歲以上的患者。托法替布治療組65歲及以上的受試者中，嚴重感染的發(fā)生率高于65歲以下的受試者。由于一般情況下老年人群中的感染發(fā)病率較高，故用于老年人的治療時應謹慎(見注意事項)。等。更多關于枸櫞酸托法替布片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。