普米克都保 布地奈德粉吸入劑

布地奈德粉吸入劑

普米克都保 布地奈德粉吸入劑

布地奈德。

本品適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的支氣管哮喘患者。 本品也適用于慢性阻塞性肺病患者（COPD），規(guī)律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

支氣管哮喘本品的劑量應(yīng)個(gè)體化。根據(jù)患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。在重度哮喘和哮喘加重期時(shí)，每天劑量分3-4次給予可能對某些患者有益。原有治療 推薦起始劑量 最高推薦劑量無激素治療 一次200-400μg,一日一次；或 一次800μg,一日二次一次100-400μg,一日二次成人 吸入糖皮質(zhì)激素 一次200-400μg,一日一次；或 一次800μg,一日二次一次100-400μg,一日二次口服糖皮質(zhì)激素 一次400-800μg,一日二次 一次800μg,一日二次無激素治療 一次200-400μg,一日一次；或 一次400μg,一日二次6歲和6 一次100-200μg,一日二次歲以上 吸入糖皮質(zhì)激素 一次200-400μg,一日一次；或 一次400μg,一日二次兒童 一次100-200μg,一日二次口服糖皮質(zhì)激素 一次200-400μg,一日一次 一次400μg,一日二次注意：當(dāng)哮喘控制后，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。維持劑量的劑量范圍：成人 一日100～1600μg兒童 一日100～800μg盡管治療開始后1～2周、甚至更長的時(shí)間也未必能達(dá)到最大效果，但通常在吸入治療開始后24小時(shí)內(nèi)，哮喘控制即能改善。一日劑量通常分為1～2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童(6歲起)，其所需維持劑量為一日100～400μg者，可考慮一日給藥一次。對未使用糖皮質(zhì)激素治療和使用吸入糖皮質(zhì)激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時(shí)間為早晨或夜間。若哮喘癥狀惡化，應(yīng)增加給藥次數(shù)和每日劑量。本品內(nèi)的藥物由患者吸入而到達(dá)肺中，因而指導(dǎo)患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。為了將真菌性口炎的發(fā)生率降到最低，應(yīng)指導(dǎo)患者在每次吸藥后用水漱口。未接受糖皮質(zhì)激素治療者需維持治療的哮喘患者根據(jù)上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應(yīng)不理想時(shí)，增加劑量可加強(qiáng)對哮喘的控制。詳見內(nèi)包裝說明書。

本干粉吸入劑為白色至灰白色圓形顆粒，輕壓后成為粉末狀，填入特制的吸入氣流驅(qū)動的多劑量粉末吸入器中。

臨床試驗(yàn)未確定任何經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)。文獻(xiàn)報(bào)道及上市后的使用經(jīng)驗(yàn)提示可能發(fā)生以下不良反應(yīng)、輕度喉部刺激，咳嗽，聲嘶?？谘什磕钪榫腥?。速發(fā)或遲發(fā)的過敏反應(yīng)，包括皮疹，接觸性皮炎，蕁麻疹，血管性水腫和支氣管痙攣。精神癥狀，包括緊張，不安，抑郁和行為障礙等。極少數(shù)病例報(bào)道，用吸入糖皮質(zhì)激素治療后產(chǎn)生皮膚淤血。在極少數(shù)病例，吸入糖皮質(zhì)激素后發(fā)生支氣管痙攣，機(jī)制不詳。極少數(shù)病例在吸入糖皮質(zhì)激素后產(chǎn)生全身用藥作用的癥狀和體征，包括腎上腺功能減退和生長減緩，這或許與用藥劑量，時(shí)間，合用激素及先前使用激素情況，個(gè)人敏感性有關(guān)。

不應(yīng)試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時(shí)仍需吸入短效支氣管擴(kuò)張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴(kuò)張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時(shí)增加，則應(yīng)就診。此時(shí)應(yīng)考慮增強(qiáng)抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。COPD急性加重時(shí)應(yīng)由負(fù)責(zé)的醫(yī)生決定給予附加的治療。對于由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當(dāng)患者受到創(chuàng)傷﹑手術(shù)或感染(尤其是腸胃炎)或處于其他伴有嚴(yán)重電解質(zhì)丟失的情況，患者可表現(xiàn)出腎上腺功能不全的癥狀和體征。此時(shí)，盡管本品可以控制哮喘或COPD的癥狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質(zhì)激素低于正常生理量，不能提供這些急癥狀態(tài)所必需的鹽皮質(zhì)激素活性。在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關(guān)節(jié)痛。個(gè)別病例中，如患者有乏力﹑頭痛﹑惡心和嘔吐癥狀，則需疑及全身性的糖皮質(zhì)激素功能不全。對于這些患者，有時(shí)需暫時(shí)增加口服糖皮質(zhì)激素劑量。以吸入治療替代全身皮質(zhì)激素用藥，有時(shí)不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎﹑濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部制劑控制癥狀。肝功能下降可影響皮質(zhì)激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代動力學(xué)與健康人相似，口服布地奈德的藥代動力學(xué)受肝功能損害的影響，表現(xiàn)為全身利用率增加。然而對于本品其意義甚微，因?yàn)槲敕绞浇o藥時(shí)，經(jīng)口吸收部分對全身利用率的貢獻(xiàn)非常小。體內(nèi)研究顯示，口服酮康唑(一種已知的CYP3A4酶抑制劑)會增加布地奈德的全身暴露量。短期使用酮康唑(1－2周)時(shí)，這種影響的臨床意義有限，但長期使用時(shí)需慎重考慮。人長期使用本品的局部和全身作用不完全清楚。一旦哮喘被控制，就應(yīng)該將劑量逐步減少至最小有效劑量。醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測通過任何給藥途徑使用糖皮質(zhì)激素的兒童的生長發(fā)育，權(quán)衡激素治療及其對哮喘控制的益處與可能的對生長的抑制之間的利弊。肺結(jié)核患者使用本品可能需慎重考慮。對駕駛及使用機(jī)器能力的影響。布地奈德不影響駕駛及使用機(jī)器能力。運(yùn)動員慎用。

尚未觀察到本品與其它治療哮喘或COPD的藥物有相互作用。作為皮質(zhì)激素的主要代謝酶－細(xì)胞色素P450的亞族CYP3A4的強(qiáng)抑制劑，酮康唑可增加口服的布地奈德的血濃度。在推薦劑量，西咪替丁輕度影響口服布地奈德的藥代動力學(xué)，但無明顯臨床意義。

H20130322

AstraZeneca AB