2月27日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司萬(wàn)輝雙鶴的蒙脫石散收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，意味著該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
蒙脫石散主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉，原研公司為IPSENPHARMA，商品名為“思密達(dá)”（SMECTA），1980年3月在法國(guó)上市。
國(guó)際市場(chǎng)方面，2018年蒙脫石散全球銷(xiāo)售額為1.07億美元。中國(guó)境內(nèi)，已批準(zhǔn)上市的蒙脫石散生產(chǎn)企業(yè)有39家。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年第4季度至2019年第3季度，蒙脫石散（3g）全國(guó)銷(xiāo)售額為1.29億元人民幣，企業(yè)份額排名前五名分別為法國(guó)益普生制藥集團(tuán)57.61%，先聲藥業(yè)有限公司17.72%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司5.8%，湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司3.11%，四川維奧制藥有限公司3.01%。
萬(wàn)輝雙鶴自2017年6月啟動(dòng)該藥品一致性評(píng)價(jià)工作，2018年12月24日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，2018年12月29日獲得受理通知書(shū)，2020年2月17日獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)。
華潤(rùn)雙鶴表示，萬(wàn)輝雙鶴蒙脫石散通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，將會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。萬(wàn)輝雙鶴自開(kāi)展該藥品一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，累計(jì)研發(fā)投入為人民幣336.69萬(wàn)元。
