苯磺酸氨氯地平片（蘭迪）順利通過一致性評價

揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司用于降血壓的心血管藥物苯磺酸氨氯地平片（商品名為蘭迪），近日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這也是揚子江藥業(yè)集團繼今年4月份馬來酸依那普利片（商品名為依蘇）成功獲批一致性評價后，第二個通過一致性評價的品種，標(biāo)志著揚子江藥業(yè)的一致性評價工作進入快車道。

蘭迪作為揚子江藥業(yè)集團的拳頭產(chǎn)品，同品種市場占有率全國領(lǐng)先，是公司銷售近5億元的產(chǎn)品。為了順利開展苯磺酸氨氯地平片的一致性評價工作，公司一方面組織人員重點研讀各項法規(guī)文件，一方面派遣人員集中進行培訓(xùn)，匯集專家意見，最終形成了整體的工作思路。經(jīng)過18個月的連續(xù)奮戰(zhàn)，30多個處方工藝的篩選，多個新分析方法的開發(fā)，300多條溶出曲線的檢測，最終確定了最優(yōu)的生產(chǎn)工藝和參數(shù)，使得蘭迪與原研制劑體外溶出曲線高度一致，且產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)優(yōu)于原研制劑。經(jīng)人體生物等效性試驗論證，蘭迪與原研制劑的療效是等效的，且安全性良好。

據(jù)悉，輝瑞作為苯磺酸氨氯地平片（絡(luò)活喜）的原研藥企業(yè)，該品種的銷售一直名列前茅，2016年銷售超過30億元，在心血管系統(tǒng)藥物品牌格局中位居第三。

2016年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥市場心血管系統(tǒng)藥物產(chǎn)品格局中，苯磺酸氨氯地平片銷售額超過40億元。

目前，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準(zhǔn)文號65個，市場競爭相當(dāng)激烈。揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司成為苯磺酸氨氯地平片全國第二家通過一致性評價的企業(yè)。

仿制藥一致性評價工作是國家為保障群眾用藥安全所采取的一項重大舉措，旨在推動醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勝劣汰，進一步提高仿制藥的市場競爭力，有助于積極推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實現(xiàn)進口藥的國產(chǎn)替代。隨著一致性評價的推進，將會加快中國制藥工業(yè)的發(fā)展，優(yōu)化市場競爭格局，進入“?！闭邽橥醯臅r代。蘭迪產(chǎn)品順利通過一致性評價，凸顯了揚子江藥業(yè)的研發(fā)實力和卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，是公司不斷優(yōu)化產(chǎn)品布局、用高質(zhì)量藥品推動企業(yè)高速發(fā)展的最好體現(xiàn)。