苯磺酸氨氯地平片評價如何苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)廠家是誰？

發(fā)布時間：2022-12-08 17:27 相關企業(yè)：輝瑞制藥有限公司

3月14日，亞寶藥業(yè)公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

具體情況如下：

一、藥品的基本情況

絡活喜苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)廠家：輝瑞制藥有限公司功能主治：本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。用法用量：通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

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藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg（按C20H25ClN2O5計)

注冊分類：化學藥品

申請人：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

受理號：CYHB1850029

批件號：2019B02545

原藥品批準文號：國藥準字H20084590

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）和《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時同意本品變更處方組成、生產(chǎn)工藝、注冊標準和內(nèi)包材。

二、藥品的其他相關情況

2018年4月12日，亞寶藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評價申請獲受理。

苯磺酸氨氯地平片，適應癥為：高血壓、冠心病、心絞痛。

苯磺酸氨氯地平片商品名“絡活喜”(NORVASC?)，原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)。該公司已發(fā)布的2017年報顯示“絡活喜”產(chǎn)品年度全球銷售額為9.26億美元。根據(jù)IMS統(tǒng)計，2017年“絡活喜”產(chǎn)品在國內(nèi)銷售額為16.9億元人民幣，另根據(jù)中國藥學會統(tǒng)計的“2017年重點城市公立醫(yī)院化學藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù)，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科藥業(yè)有限責任公司6.17%，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達奈德制藥有限公司2.70%。