根據(jù)NMPA最新發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證書信息，科倫制藥有兩種仿制藥產(chǎn)品：琥珀酸曲格列汀片是該藥品的第一種仿制藥產(chǎn)品，被視為通過對(duì)甲硝唑氯化鈉注射液進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這是科倫制藥行業(yè)的第三大規(guī)格?？苽愔扑庍€贏得了該品種的第一批仿制藥。
曲格列汀片琥珀酸
琥珀酸曲格列汀片是一種新型的超長(zhǎng)效口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是一種新型口服降糖藥，是世界上第一種口服降糖藥，琥珀酸曲格列汀片為糖尿病患者提供了更方便的藥物選擇，有望大大提高患者的方便性和依從性。
目前，原研究所尚未申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市。2020年7月，科倫制藥公司首次申請(qǐng)上市，并于今年3月獲得批準(zhǔn)；2021年8月，石藥業(yè)第二家報(bào)告生產(chǎn)。同時(shí)，華東制藥、山東新時(shí)代、瑞陽制藥、合肥拓瑞生物等企業(yè)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)（BE試驗(yàn)、1期臨床、3期臨床），包括正大天晴、海正制藥、貝特制藥等多家臨床公司獲得批準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)藥融云的調(diào)查，2019年，醫(yī)院銷售規(guī)模超過20億種DPP-4抑制劑，2021年前三個(gè)季度已達(dá)到35億元，同比增長(zhǎng)70%。目前，西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀等DPP-4抑制劑已在中國(guó)上市，其中許多仿制藥已獲批上市。藥融云國(guó)家醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)針對(duì)DPP-4抑制劑，科倫制藥已提交四個(gè)品種的上市申請(qǐng)，其中磷酸西格列汀片、利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片已獲批上市。
甲硝唑氯化鈉注射液
甲硝唑是一種抗生素和抗原蟲藥物，主要用于治療或醫(yī)保甲類藥物，是一種抗生素和抗原蟲藥，主要用于治療或預(yù)防系統(tǒng)或局部感染的厭氧菌。甲硝唑是厭氧菌感染的首選藥物之一，是全球首個(gè)上市的硝基咪唑類抗生素。
甲硝唑在中國(guó)正在使用1200多個(gè)藥品批準(zhǔn)，涉及50多個(gè)品種，批準(zhǔn)的劑型多種多樣，包括凝膠、片劑、擦拭劑、注射液等。根據(jù)藥融云的統(tǒng)計(jì)，2021前三個(gè)季度，中國(guó)醫(yī)院甲硝唑相關(guān)產(chǎn)品銷售額近4億元，同比增長(zhǎng)73%。其中，甲硝唑氯化鈉注射液為主要產(chǎn)品，市場(chǎng)占比35%，其次是甲硝唑陰道凝膠和甲硝唑注射液。目前，只有甲硝唑氯化鈉注射液和甲硝唑片被企業(yè)評(píng)為，第一家仿制藥企業(yè)是科倫制藥。其中，甲硝唑氯化鈉注射液和哈爾濱三聯(lián)制藥已提交注冊(cè)申請(qǐng)，陳欣制藥、浙江國(guó)家鏡片制藥、昆明南方制藥、華夏盛盛制藥等企業(yè)已提交仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
