今年1月1日起,中藥飲片企業(yè)未通過GMP(生產(chǎn)質量管理規(guī)范)認證將不得生產(chǎn),但是本報記者昨日從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局了解到,仍有103家企業(yè)還未通過現(xiàn)場認證。而在全國有八成的中藥飲片企業(yè)沒有通過認證,不少企業(yè)仍抱著大限會延期的幻想,不過昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理局在新聞發(fā)布會上表示,中藥飲片GMP認證不延期,未通過認證的中藥飲片企業(yè)必須停產(chǎn)。
廣東103家企業(yè)未通過
我國之所以推行中藥飲片強制GMP認證,關鍵在于目前中藥飲片生產(chǎn)存在突出問題,如企業(yè)規(guī)模小,基礎條件差;生產(chǎn)無工藝標準,質量管理系統(tǒng)未能有效運行;原料藥材儲存管理混亂。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質量公告顯示,近年來,中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)顯示,全省154家中藥飲片企業(yè)中,只有36家企業(yè)取得了GMP證書,19家企業(yè)已通過現(xiàn)場認證,等待發(fā)證,有103家企業(yè)還未通過現(xiàn)場認證。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關人士表示,進行GMP認證是為了推動中藥飲片行業(yè)的整合,遏制非法飲片的生產(chǎn)。雖然藥監(jiān)部門專門開動員大會動員企業(yè)認證,但是效果依舊不明顯。
該人士表示,企業(yè)認證積極性不高主要原因在于對政府監(jiān)督實施GMP的決心抱懷疑態(tài)度,幻想政府會有所寬限,由于GMP認證需要幾百萬元的投入,而中藥飲片企業(yè)規(guī)模普遍較小,實力有限,就抱著能拖就拖的心理。
中藥飲片短期不會漲價
而造成企業(yè)對認證的冷遇,除了資金上的擔心之外,認證之后成本提高了,產(chǎn)品卻沒在市場上取得多大認同,這才是企業(yè)最擔心的。藥廠當年推行GMP認證時,政府在定價上給予GMP藥品更高的價格,但目前通過中藥飲片GMP企業(yè)的產(chǎn)品和非GMP企業(yè)的產(chǎn)品在價格上沒有什么差別。據(jù)估計,目前全國70%左右通過GMP認證的中藥飲片企業(yè)處在虧損或虧損的邊緣。如果全國八成中藥飲片企業(yè)未通過GMP認證必須停產(chǎn),那就意味著將有很大的市場空缺出來,供小于求的時候,飲片漲價就成為可能的趨勢。
不過,廣州市藥材公司總經(jīng)理周路山表示,飲片市場短期內(nèi)不會明顯漲價。