6月8日，CDE官網(wǎng)顯示，瓴路藥業(yè)旗下注射用Loncastuximabtesirine擬納入優(yōu)先審評，適用于治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者。
Loncastuximabtesirine是一種全球首個且唯一獲批上市的靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。當(dāng)Loncastuximabtesirine與表達CD19的腫瘤細胞結(jié)合時，會被細胞內(nèi)化，隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體（PBD）細胞毒素。PBD與DNA小溝結(jié)合，形成強效的細胞毒性DNA鏈間交聯(lián)，導(dǎo)致DNA復(fù)制停滯，阻斷細胞周期從而導(dǎo)致腫瘤細胞死亡。而因PBD交聯(lián)引起的DNA修復(fù)機制微小且易于隱藏，因此并不會改變DNA的結(jié)構(gòu)。最終，Loncastuximabtesirine能夠使細胞周期阻滯從而導(dǎo)致腫瘤細胞死亡。
2021年4月，Loncastuximabtesirine獲得FDA批準上市，用于治療至少接受過2線及以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/RDLBCL）成年患者，包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL和高級別B細胞淋巴瘤。
今年4月，瓴路藥業(yè)宣布Loncastuximabtesirine的II期注冊臨床試驗OL-ADCT-402-001達到主要研究目的。該試驗旨在評估Loncastuximabtesirine單藥用于治療R/RDLBCL中國患者的有效性和安全性?；谶@個臨床研究結(jié)果，瓴路藥業(yè)表示將于近期向NMPA提交該產(chǎn)品在國內(nèi)的上市許可申請。
此外，瓴路藥業(yè)目前還在中國開展另一項針對R/RDLBCL患者的確證性III期臨床試驗ADCT-402-311研究，旨在評估Loncastuximabtesirine聯(lián)合利妥昔單抗（Lonca-R）對比利妥昔單抗聯(lián)合吉西他濱及奧沙利鉑（R-GemOx）的有效性和安全性。
