拉米夫定膠囊,用藥周期較長(zhǎng),至少在18個(gè)月以上。那么,拉米夫定膠囊使用時(shí)需要注意什么?
拉米夫定膠囊使用時(shí)需要注意:
1.應(yīng)提醒病人注意,拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗(yàn)的??漆t(yī)生指導(dǎo)下用藥,不能自行停藥,并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。至少應(yīng)每3個(gè)月測(cè)一次ALT水平,每6個(gè)月測(cè)一次HBVDNA和HBeAg。
2.HBsAg陽(yáng)性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBVDNA陽(yáng)性,也不宜開始拉米夫定治療,應(yīng)定期隨訪觀察,根據(jù)病情變化而再考慮。
3.耐藥相關(guān)性隨HBV變異株的出現(xiàn):在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中,初始下降到檢測(cè)限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測(cè)到了YMDD突變型HBV。這些變異株與體外實(shí)驗(yàn)中對(duì)拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。在52周時(shí)具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比,說表現(xiàn)出的治療應(yīng)答下降,包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率和HBeAg消失率(不超過安慰劑給藥組),較高的陽(yáng)性HBVDNA的再出現(xiàn)率,以及較高的ALT升高率。在對(duì)照試驗(yàn)中,但患者出現(xiàn)YMDD變異時(shí),他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時(shí)水平升高。已有報(bào)告在某些具有YMDD變異的患者,包括來自肝臟移植患者和來自其他臨床試驗(yàn)患者中,出現(xiàn)乙型肝炎惡化情況,包括死亡。在臨床實(shí)踐中,如果懷疑出現(xiàn)病毒變異株,則在拉米夫定治療期間監(jiān)測(cè)ALT和HBVDNA水平將有助于進(jìn)行治療決策。
4.研究人群限制:尚未在失代償肝病或器官移植患者,小于2歲的兒科患者,乙肝病毒和丙肝病毒,丁型肝炎或HVI雙重感染者,或者其他未包含進(jìn)入主要的Ⅲ期臨床對(duì)照性研究的患者中確立拉米夫定的安全性和有效性。沒有妊娠婦女和對(duì)母嬰垂直傳播影響的相關(guān)數(shù)據(jù),所以應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膵雰好庖咭员苊庑律鷥焊腥疽腋尾《尽?/p>
5.治療期間對(duì)患者的評(píng)價(jià):治療期間應(yīng)由慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。尚未確立使用拉米夫定治療1年以上的安全性和有效性。治療期間,例如持久性ALT重新升高,HBVDNA水平在初期下降到檢測(cè)限以下之后又隨時(shí)間而上升,肝病的臨床征象或癥狀惡化和/或肝壞死性炎癥觀察結(jié)果惡化等此類事件合并出現(xiàn)時(shí),應(yīng)考慮此類觀察結(jié)果。
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