行業(yè)動態(tài)

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  心脈隆注射液和骨筋丸說明書修訂 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對心脈隆注射液增加警示語，對其和骨筋丸口服制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-09-03

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  多發(fā)性骨髓瘤藥新方案獲批 近日，歐盟委員會已批準(zhǔn)免疫刺激療法Empliciti聯(lián)合Pomalyst（pomalidomide，泊馬度胺）和低劑量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2種療法（包括來那度胺[lenal...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-08-30

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  藥監(jiān)局修訂化痰平喘片說明書 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對化痰平喘片藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、所有上述...

  化痰平喘片

  2019-08-28

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  腎性貧血新藥申請上市 近日，日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）收到了一份新藥申請（NDA），申請批準(zhǔn)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）daprodustat，治療由慢性腎臟病（CKD）引起的腎性貧血。d...

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  2019-08-23

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  脂類代謝病新藥研制成功 近日，某公司宣布反義RNA藥物Waylivra（volanesorsen）治療家族性部分脂肪營養(yǎng)不良（FPL）臨床研究BROADEN的頂線結(jié)果。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，W...

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  2019-08-15

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云南白藥集團(tuán)

云南白藥集團(tuán)股份有限公司
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  酒糟鼻新藥在美國申請上市 近日，foamix公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），申請批準(zhǔn)FMX103（1.5%米諾環(huán)素泡沫）用于治療18歲及以上患者的中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻（PP...

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  2019-08-13

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  泛基因型丙肝新藥在中國上市 歐盟委員會已批準(zhǔn)Maviret短療程方案（每日一次，8周），用于既往未接受治療（初治）、伴有代償性肝硬化的基因型（GT）1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒感染者的治療。一項(xiàng)來自同一個(gè)臨床試驗(yàn)的分...

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  2019-08-06

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  非轉(zhuǎn)移前列腺癌新藥獲批 近日，美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)Nubeqa（darolutamide），用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。Nubeqa是一種口服非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，以高...

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  2019-08-01

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  類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥獲中國批準(zhǔn) 近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)抗炎藥Cimzia（certolizumabpegol，培塞利珠單抗注射液）用于中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療。值得一提的是，Cimzia是優(yōu)時(shí)比產(chǎn)品組合在...

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  2019-07-24

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  口腔凝膠益普舒?在中國上市 近日，成都舉行了“益普舒®口腔凝膠中國上市會”，益普舒®在中國正式上市銷售。益普舒®口腔凝膠適用于放療或化療引起的口腔潰瘍的覆蓋，并通過物理屏障作用緩解疼痛。益普舒&re...

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  2019-07-22

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  青光眼新藥比馬前列素將上市 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理眼科藥物比馬前列素（bimatoprost）緩釋劑（SR）的新藥申請（NDA）。如果獲得批準(zhǔn)，bimatoprostSR將成為一款首創(chuàng)的（first-i...

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  2019-07-19

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  口服偏頭痛新藥療效持久 近日，評估rimegepantZydis®口腔崩解片（ODT）用于急性偏頭痛治療的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)（NCT03461757）數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀》（TheLancet）。結(jié)果顯示，與...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-07-18

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  首個(gè)氨氯地平口服混懸液獲批 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混懸液（1mg/mL），這是第一種也是唯一一種獲FDA批準(zhǔn)的氨氯地平口服混懸液，適用于：（1）6歲...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-07-15

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  血小板減少癥新藥獲批 近日，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Doptelet（avatrombopag），用于計(jì)劃接受侵入性手術(shù)的慢性肝?。–LD）成人患者，治療嚴(yán)重血小板減少癥。Doptelet是第二代、每日...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-06-27

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  女性性功能障礙新藥獲批 近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Vyleesi（bremelanotide注射液），用于治療絕經(jīng)前女性的獲得性、廣義的機(jī)能減退型性欲障礙（HSDD）。該病特征為性欲降低，致使情緒低落或人際交往困難。V...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-06-24

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  注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉修訂說明書 為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、所有含牛源性乳糖的注射用甲潑...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-06-12

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  腎移植新藥可延長移植腎臟的存活 近日，腎臟移植方面新的早期組織學(xué)數(shù)據(jù)，表明實(shí)驗(yàn)性化合物iscalimab（CFZ533）可能能夠延長移植腎臟的持久性、并可能改善腎移植患者的長期預(yù)后。在美國移植大會（ATC）上公布...

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  2019-06-10

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  首個(gè)叢集性頭痛藥獲FDA批準(zhǔn) 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治療成人發(fā)作性叢集性頭疼（episodicclusterheadache...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-06-06

• 史上最貴救命藥治療什么?。?/a> 近日，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)，小兒脊髓性肌肉萎縮基因療法在美上市，一支藥物標(biāo)價(jià)210萬美元（約1448萬元），堪稱史上最貴藥。這個(gè)名為Zolgensma的基因療法可取代所有脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）兒...

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  2019-05-30