達沙替尼片的說明書有哪些內(nèi)容呢？

發(fā)布時間：2022-04-23 22:55 相關(guān)企業(yè)：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

達沙替尼片(依尼舒)是專門治療白血病的一種藥品，療效也是很不錯的。那么，本品的說明書有哪些內(nèi)容呢？

達沙替尼片生產(chǎn)廠家：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司功能主治：本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。用法用量：應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間：在臨床試驗中，本品治療均持續(xù)至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學(xué)或細胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制(如嗜中性粒細胞減少癥狀持續(xù)超過7天)的可使用造血生長因子。非血液學(xué)不良反應(yīng)：如果在達沙替尼用藥過程中發(fā)生了重度飛血液學(xué)不良反應(yīng)，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開始，劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴重程度來定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年(見【藥理毒理】)“藥效學(xué)特點”)。老年患者：在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動力學(xué)方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者(見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】)。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進行本品的臨床試驗(實驗排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者)。由于達沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4%，因此，腎功能不全的患者預(yù)期不會出現(xiàn)全身清除率的降低。

立即購買

【主要成份】達沙替尼。

【性狀】本品為白色或類白色、雙凸橢圓型薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

【規(guī)格型號】50mg*7s

【用法用量】口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性?；蛄馨图毎园籽∵M展期或Ph染色體陽性(Ph+)的急性淋巴細胞白血病：初始劑量：70mg，可增加至100mg。

【不良反應(yīng)】本品最常見不良反應(yīng)包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(yīng)(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴重不良反應(yīng)包括發(fā)熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。

【禁忌】妊娠期婦女禁用。

【注意事項】本品可導(dǎo)致嚴重的血小板減少癥、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發(fā)生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導(dǎo)致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發(fā)生嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，甚至死亡。

【藥物相互作用】吡咯類抗真菌藥、大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素、HIV-蛋白酶抑制劑或萘法唑酮會導(dǎo)致本藥的血漿濃度升高?？R西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸劑和質(zhì)子泵抑制劑會導(dǎo)致本藥的血漿濃度降低。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為多酪氨酸激酶抑制劑，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在體外，本品對多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細胞株有活性，可抑制BCR-ABL來表達的CML和ALL細胞株的生長。

【藥代動力學(xué)】本品的最大血藥濃度(Cmax)出現(xiàn)在口服后0.5-6小時。在一日15-240mg范圍內(nèi)，AUC及體內(nèi)消除參數(shù)與劑量存在線性相關(guān)，總體平均終末半衰期(t1/2)為3~5小時。本品的表觀分布容積為2505L，顯示本品糾紛分布廣泛。題外試驗中，本品與積極其活性代謝物血漿蛋白結(jié)合率為96%和93%，在100~500ml濃度范圍內(nèi)基本恒定。本品在人體內(nèi)被廣泛代謝，主要代謝酶為細胞色素P450(CYP)3A4。

【貯藏】30℃以下保存。

【包裝】7片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20133272

【生產(chǎn)企業(yè)】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

關(guān)愛健康，不但要從身體上，而且要從精神上為自己加油，調(diào)整好自己的心態(tài)，心態(tài)好是任何藥物的作用都比不了的。為了您的健康，購買時一定要咨詢相關(guān)的專業(yè)人士。如您需購買，可先咨詢我們的在線客服，或者撥到我們的熱線電話。