大品種“諾欣妥”的仿制藥來了！一心和醫(yī)藥與石藥同時獲批

發(fā)布時間：2023-08-28 17:45 相關(guān)企業(yè)：北京諾華制藥有限公司

8月24日，國家藥監(jiān)局掛網(wǎng)發(fā)布當日藥品批準證明文件送達信息，沙庫巴曲纈沙坦鈉片同時有兩家企業(yè)獲批上市---南京一心和醫(yī)藥科技有限公司和石藥集團歐意藥業(yè)有限公司，這意味著該藥物同時有兩家首仿同時上市。

沙庫巴曲纈沙坦是諾華原研產(chǎn)品，商品名為諾欣妥。在臨床上主要是用于治療射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭的成人患者，諾華諾欣妥2017年在國內(nèi)上市，2019年談判進入醫(yī)保目錄，銷量爆發(fā)式增長。之后經(jīng)過續(xù)約降價后，目前仍在國談目錄內(nèi)。

諾欣妥沙庫巴曲纈沙坦鈉片生產(chǎn)廠家：北京諾華制藥有限公司功能主治：用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。用法用量：諾欣妥可以與食物同服，或空腹服用(參見【藥代動力學(xué)】)。由于與ACE抑制劑合用時存在血管性水腫的潛在風(fēng)險，禁止諾欣妥與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成諾欣妥，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時之后才能開始應(yīng)用諾欣妥(參見【禁忌】)。推薦諾欣妥起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經(jīng)驗有限，推薦諾欣妥的起始劑量為50mg，每天兩次。根據(jù)患者耐受情況，諾欣妥劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次，直至達到每次200mg每天兩次的目標維持劑量。血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開始給予諾欣妥治療。SBP＜100mmHg的患者，開始給予諾欣妥治療時需慎重，注意監(jiān)測血壓變化。對于100mmHgSBP至110mmHg的患者，應(yīng)考慮起始劑量為50mg，每天兩次。如果患者出現(xiàn)不耐受諾欣妥的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調(diào)整合并用藥，暫時降低諾欣妥劑量或停用諾欣妥(參見【注意事項】)。諾欣妥具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性，故不應(yīng)與ARB合用(參見【注意事項】和【藥物相互作用】)。詳見說明書。

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諾欣妥是近年來國內(nèi)心血管領(lǐng)域的大品種，2021年，院內(nèi)銷售額一舉突破20億元，銷售增幅在心血管治療藥物中高居第一，增幅為160.17%。進入2023年，諾華院內(nèi)院外同時加緊發(fā)力，仍保持銷售增長勢頭。

同一日，石藥集團官微也發(fā)布了該企業(yè)獲得批準上市的公告。

公告稱，集團附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（50mg、100mg、200mg）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

該產(chǎn)品含有腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦。該產(chǎn)品通過LBQ657（前藥沙庫巴曲的活性代謝產(chǎn)物）抑制腦啡肽酶，同時通過纈沙坦阻斷血管緊張素II的1型受體，發(fā)揮舒張血管、預(yù)防和逆轉(zhuǎn)心血管重構(gòu)和尿鈉排泄等作用。

目前國內(nèi)出來原研諾欣妥、石藥歐意、南京一心和獲批上市外，處于注冊申請的企業(yè)也不少。