IovanceBiotherapeutics公司今日宣布其腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法LN-145，在單臂2期IOV-LUN-202試驗(yàn)中，治療接受抗PD-1療法后發(fā)生進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的積極監(jiān)管和臨床結(jié)果。初步分析顯示，患者在接受治療后達(dá)成26.1%的客觀緩解率（ORR）以及82.6%的疾病控制率。根據(jù)新聞稿，根據(jù)該公司與FDA的討論，此試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果將有望支持LN-145獲得加速批準(zhǔn)。
LN-145是基于患者自身的腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞構(gòu)建的細(xì)胞療法，這些TIL在癌癥發(fā)生時(shí)會(huì)遷移到腫瘤處并且對(duì)腫瘤發(fā)起攻擊。然而，通?；颊唧w內(nèi)的TIL數(shù)目不足以消滅腫瘤，而且腫瘤微環(huán)境會(huì)抑制TIL的功能。這款療法通過(guò)從患者體內(nèi)獲取腫瘤組織并且提取TIL，然后在體外使用IL-2細(xì)胞因子以刺激TIL的擴(kuò)增。這一體外刺激手段不但增加了TIL的數(shù)量，還能激活TIL的抗腫瘤能力。然后這些TIL被注回患者體內(nèi)，更有效地殺傷腫瘤細(xì)胞。
在Iovance和美國(guó)FDA的B型3期前會(huì)議中，F(xiàn)DA提供了積極的監(jiān)管反饋，其認(rèn)為IOV-LUN-202試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可能被接受用于加速批準(zhǔn)LN-145療法，用于治療接受化療和抗PD-1療法后發(fā)生進(jìn)展的患者，這些患者患有晚期（不可切除或轉(zhuǎn)移性）NSCLC，無(wú)EGFR、ROS或ALK基因突變，且已接受過(guò)至少一線FDA批準(zhǔn)的靶向療法。
基于FDA的反饋，Iovance完成了IOV-LUN-202試驗(yàn)的初步分析。這項(xiàng)最新數(shù)據(jù)包括了23名接受LN-145治療的NSCLC患者，達(dá)成26.1%的ORR（n=6，根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)，包含1位完全緩解和5位部分緩解患者），且疾病控制率達(dá)82.6%。試驗(yàn)的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)成，DOR的范圍是1.4個(gè)月至9.7個(gè)月?；谂cFDA的監(jiān)管討論，Iovance計(jì)劃在IOV-LUN-202試驗(yàn)中共招募120名患者，并預(yù)計(jì)將在2024年下半年完成病患入組。Iovance也準(zhǔn)備在今年與FDA開(kāi)會(huì)，就LN-145用以治療一線晚期NSCLC患者的隨機(jī)驗(yàn)證試驗(yàn)進(jìn)行討論。
美國(guó)FDA已接受Iovance的TIL療法lifileucel用于晚期黑色素瘤患者的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)。PDUFA日期被設(shè)定為2023年11月25日。
