佰傲再生成立之初，便致力于“精研再生醫(yī)學(xué)，重塑大眾健康”，并在三類醫(yī)療器械賽道上完成全系列的規(guī)劃與布局。
針對外科創(chuàng)傷修復(fù)產(chǎn)業(yè)，佰傲再生成功研制出用于軟組織止血的可吸收復(fù)合止血膜（產(chǎn)品已于2022年獲批上市）。
面對可吸收復(fù)合止血膜研制成功，以及市場對外科止血材料需求旺盛的背景下，佰傲再生研發(fā)團(tuán)隊(duì)當(dāng)機(jī)立斷，啟動(dòng)可吸收的硬組織止血產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃。
創(chuàng)新破局 敢為人先
當(dāng)時(shí)，臨床常用的硬組織止血材料是傳統(tǒng)骨蠟。傳統(tǒng)骨蠟的主要成分包括蜂蠟和白蠟，這些成分在涂抹到骨創(chuàng)面后，會迅速凝固并形成一層致密的蠟?zāi)?。這層蠟?zāi)た梢晕锢硇缘馗采w骨創(chuàng)面，阻塞骨髓腔和骨小梁間的微血管，從而減少血液從骨創(chuàng)面滲出。由于止血材料的凝血機(jī)制包括物理止血、生理止血和分子止血三種形式，在當(dāng)時(shí)的骨科止血材料市場中，盡管已有產(chǎn)品可供選擇，但目前尚未出現(xiàn)一種能夠同時(shí)具備多種止血機(jī)制的骨止血材料。
佰傲研發(fā)人員以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)求真的態(tài)度，結(jié)合當(dāng)時(shí)骨止血產(chǎn)品的現(xiàn)狀，審慎地確立了開發(fā)兼具雙重止血效能的可降解骨蠟產(chǎn)品的宏偉目標(biāo)，并明確了新型骨蠟產(chǎn)品的核心研發(fā)方向：該產(chǎn)品要具備卓越的骨組織粘附性能，以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的物理封堵止血效果；同時(shí)還應(yīng)融合生理止血功能、可降解特性，并徹底摒棄動(dòng)物源性成分的使用。
然而，對于這一全然創(chuàng)新的產(chǎn)品而言，配方技術(shù)研發(fā)無疑是橫亙在科研人員面前的首道技術(shù)難關(guān)。在當(dāng)時(shí)，我國外科創(chuàng)傷修復(fù)市場上幾乎沒有可吸收類的硬組織止血產(chǎn)品，這也意味著佰傲研發(fā)人可參考借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)和模版是零。
投石問路 鍥而不舍
僅3-4名研發(fā)人員組成的可吸收骨蠟科研小組，既要負(fù)責(zé)可吸收骨蠟的配方研究、工藝研究、小試及中試驗(yàn)證工作，還同時(shí)兼顧其他醫(yī)療產(chǎn)品項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開發(fā)?！吧砑鏀?shù)職”的研發(fā)人員加上學(xué)術(shù)支撐的匱乏，使得可吸收骨蠟的研發(fā)之路舉步維艱。
本著“精研再生醫(yī)學(xué)，重塑大眾健康”的企業(yè)使命，以及扎實(shí)的專業(yè)素養(yǎng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)從傳統(tǒng)骨蠟不可降解和占位的弊端和止血原理雙重維度出發(fā)，深度研讀海量文獻(xiàn)資料、精準(zhǔn)調(diào)研國內(nèi)外市場的競品數(shù)據(jù)之后，投身夜以繼日的配方篩選實(shí)驗(yàn)。
然而，科研之路并非一蹴而就。在可吸收骨蠟配方的篩選驗(yàn)證階段，其生物相容性始終無法達(dá)標(biāo)。初步配方植入后常會引起局部免疫反應(yīng)。
良好的生物相容性本應(yīng)是醫(yī)療產(chǎn)品最基本的要求，然而卻成為了該研發(fā)過程中的一大難點(diǎn)。面對產(chǎn)品生物相容性的難點(diǎn)，佰傲再生研發(fā)人員從產(chǎn)品成分篩選到成分比例優(yōu)化，從環(huán)境控制到工藝參數(shù)不斷調(diào)整，不斷進(jìn)行嘗試。每一次調(diào)整后，都需要重新開展生物相容性實(shí)驗(yàn)并進(jìn)行安全性評價(jià)。一個(gè)配方失敗，便換個(gè)角度重新開始；第二個(gè)配方失敗，便推倒重來......四位研發(fā)人員經(jīng)過成百上千次的性能檢測與驗(yàn)證，終于初步鎖定了一款相容性好、安全性高的可吸收骨蠟配方。
百煉成鋼 一鳴驚人
但初配方的確定僅是漫長研發(fā)征程的起點(diǎn)，從初配方邁向成熟的工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化，更是研發(fā)團(tuán)隊(duì)面臨的又一艱巨挑戰(zhàn)。
研發(fā)人員依據(jù)各成分獨(dú)特的理化特性差異，深入開展了溶解、熔融、共混、捏合等多種工藝的系統(tǒng)研究，并圍繞溫度、時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)展開精細(xì)化調(diào)控與優(yōu)化、每次優(yōu)化均進(jìn)行生物安全性和止血有效性的驗(yàn)證。
在無數(shù)次的摸索嘗試以及對前沿技術(shù)分析的深度借鑒后，最終成功確定了產(chǎn)品的配方及工藝體系，為后續(xù)可吸收骨蠟的研發(fā)與應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
從2015年啟動(dòng)研發(fā)立項(xiàng)到完成初配方鎖定，從推動(dòng)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化到開展通過臨床實(shí)驗(yàn)，佰傲再生可吸收骨蠟歷經(jīng)10年潛心研發(fā)，于2025年5月成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。同年7月，佰速寧可吸收骨蠟又正式獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，持續(xù)拓展臨床應(yīng)用價(jià)值。
三重優(yōu)勢 匠心品質(zhì)
作為全國基于生物高分子材料的膠泥態(tài)可塑型可吸收骨止血材料，佰速寧可吸收骨蠟解決了傳統(tǒng)骨蠟因“占位”和“動(dòng)物源性”問題影響骨損傷部位的止血和愈合這傳統(tǒng)性難題，為骨科手術(shù)提供了兼具高效止血與促進(jìn)愈合的創(chuàng)新解決方案。
1.技術(shù)突破：從“異物”到“盟友”
佰速寧可吸收骨蠟主要成分包括羧甲基纖維素鈉、磷酸鈣等可降解材料。膠泥狀結(jié)構(gòu)具有很強(qiáng)的粘附性，快速封堵出血點(diǎn)，止血后材料在體內(nèi)逐步降解，同時(shí)釋放鈣離子，真正實(shí)現(xiàn)“止血無痕”，并為新骨再生提供所需鈣源。
2.“德芙時(shí)刻”：微創(chuàng)手術(shù)操作體驗(yàn)全面升級
微創(chuàng)腔鏡手術(shù)中，醫(yī)生可直接取下骨蠟，通過腔鏡用剝離子按壓，即可與創(chuàng)面緊密貼合，達(dá)到止血目的。無需反復(fù)加熱、揉搓，無需擔(dān)心骨蠟軟化后再次硬化以及器械粘連。整個(gè)手術(shù)止血過程盡享絲滑。
某三甲醫(yī)院骨科主任分享：“使用可吸收骨蠟后，一臺脊柱微創(chuàng)手術(shù)的止血時(shí)間從15分鐘縮短至3分鐘，患者出血量減少40%。”
3.外科手術(shù)“多面手”：應(yīng)用場景更多元
佰速寧可吸收骨蠟適應(yīng)范圍不僅覆蓋傳統(tǒng)骨蠟應(yīng)用場景，更在三大關(guān)鍵領(lǐng)域拓展出不可替代的臨床價(jià)值：
（1）可吸收骨蠟通過“止血-降解-骨誘導(dǎo)”三重機(jī)制，在術(shù)中即刻封閉骨面滲血，術(shù)后3-6個(gè)月隨骨痂形成同步降解，避免異物干擾，解決骨融合區(qū)域止血難題。
（2）可吸收骨蠟憑借全程生物降解特性及減少感染等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，成為小兒脊柱矯形等手術(shù)的優(yōu)選止血方案。
（3）質(zhì)地柔軟，即拆即用的可吸收骨蠟更容易通過狹窄內(nèi)鏡通道，實(shí)現(xiàn)快速封堵止血，與椎體成形術(shù)（PVP）、內(nèi)鏡下椎間盤切除術(shù)（MED）等微創(chuàng)手術(shù)精準(zhǔn)適配。
從百年傳統(tǒng)骨蠟的“困局”到可吸收骨蠟的“破局”，不僅是材料科技的進(jìn)步，更體現(xiàn)了對患者自愈力的尊重。佰傲再生可吸收骨蠟獲得的中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)、首屆全球骨科大會全球骨科臨床應(yīng)用獎(jiǎng)、第三屆秦創(chuàng)原高價(jià)值專利大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)等榮譽(yù)，正是對其能力的最好肯定。
聚焦再生 篤行不怠
佰速寧可吸收骨蠟以“止血高效、降解適時(shí)、促骨強(qiáng)勁、操作便捷”的綜合優(yōu)勢，為骨創(chuàng)面止血材料領(lǐng)域帶來新機(jī)遇、新選擇。
未來，佰傲再生也將持續(xù)聚焦再生醫(yī)療領(lǐng)域，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，不斷整合行業(yè)資源，推動(dòng)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為大眾健康提供更多，更好的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)“讓每個(gè)人盡享再生醫(yī)學(xué)帶來的美與健康”的企業(yè)愿景。
