據(jù)報(bào)道，美國(guó)FDA在2007年前10個(gè)月內(nèi)共批準(zhǔn)了15個(gè)新化合物(不計(jì)疫苗和新適應(yīng)證)上市，如果按這個(gè)速度推測(cè)，年底不會(huì)有超過(guò)18個(gè)新化合物上市，在剩下2個(gè)月的時(shí)間里，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥數(shù)量想達(dá)到2005年的20個(gè)或2006年的22個(gè)，似乎都是不太可能的事了。
但FDA最近批準(zhǔn)的2個(gè)新藥多少還有些圈點(diǎn)之處：Tasigna(nilotinib)對(duì)晚期和其他藥物治療無(wú)效的白血病有很好的控制效果;Ixempra(ixbepilone)對(duì)經(jīng)蒽環(huán)霉素或紫杉醇治療無(wú)效的轉(zhuǎn)移或原位晚期乳腺癌有療效。但這2個(gè)藥物都有嚴(yán)重致命的心血管隱患，均被FDA添加了黑框警告，這說(shuō)明FDA在接受藥物突出療效的同時(shí)還是敢冒險(xiǎn)的。
但輿論認(rèn)為，此舉也可能是FDA出于國(guó)會(huì)和公眾對(duì)安全性關(guān)注的壓力不得已而為之。業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)，F(xiàn)DA對(duì)一些已有類似上市藥品的產(chǎn)品核查極為苛刻，一些抗菌藥物甚至要求更嚴(yán)格的藥效研究。
FDA稱并未改變新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，目前的模式和標(biāo)準(zhǔn)是1990年的延續(xù)。當(dāng)然，造成2007年新藥審批數(shù)量偏少的原因，制藥公司也難辭其咎，哈瓦那醫(yī)學(xué)院教授JerryAvorn稱，“制藥公司的藥物創(chuàng)新遠(yuǎn)遠(yuǎn)遜色于市場(chǎng)開(kāi)拓?！?/p>
