鹽酸米那普侖片

鹽酸米那普侖片

本品主要成份為鹽酸米那普侖，其化學名稱:為(士)-順式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基環(huán)丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。

適用于抑郁癥患者。

成人初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2~3次，餐后口服。遵照醫(yī)囑，可根據年齡和癥狀適當增減劑量。

不良反應主要出現(xiàn)在服用米那普侖的第一周內，可持續(xù)至第二周，隨后將逐漸減弱，抑郁癥狀將改善。不良反應一般較溫和，很少需要停止治療。其余詳見說明書。

警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險一直會持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關，并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然而，長期以來一直有這些的擔憂:在某些患者的治療早期，抗抑郁藥物可能起著誘導抑郁癥狀惡化，以及產生自殺意念、行為的作用。抗抑郁藥物(SSRIS和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念、行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險:在年齡655歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念、行為的風險有所降低。在患有抑郁癥、強迫癥COCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年中進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑郁藥物，包括 愈4400例患者)和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進行的安慰劑對照試驗(共計295項短期臨床試驗(中位持續(xù)時間為2個月)，11種抗抑郁藥物，愈70000例患者)，各種藥物引起的自殺意念、行為的風險有很大的差異，但是大部分的藥物研究顯現(xiàn)出較年輕患者自殺意念、行為風險增加的趨勢。在各個不同的適應癥中，自殺意念、行為的絕對風險不同在抑郁癥中的絕對風險最高。雖然在各個適應癥中的絕對風險有所不同(藥物和安慰劑相比)，但是，在不同適應癥的年齡層中的風險相對穩(wěn)定。表1提供了風險差異(每1000名患者中藥物和安慰劑治療產生的自殺意念、行為風險差異的例數)詳見說明書。 在兒童臨床試驗中沒有自殺事件發(fā)生。在成人臨床試驗中有自殺事件的發(fā)生，但是發(fā)生的數量不足以對藥物在自殺中的影響做出結論。自殺意念、行為的風險在長期用藥過程中(如幾個月后)是否會延續(xù)尚不可知。但是，從在成年抑郁癥患者中進行的安慰劑對照的維持治療臨床試驗的證據充分顯示，使用抗抑郁藥物可以延緩抑郁癥的復發(fā)。無論治療哪種適應癥，對接受抗抑郁藥物治療的所有患者，都應當適當監(jiān)察和密切觀察其臨床癥狀惡化、自殺傾向以及行為變化異常情況。尤其在藥物最初治療的數月內，及增加或減少劑量的時候。用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥、其它精神病性障礙的成年和兒童患者時，可以出現(xiàn)下列癥狀:焦慮、激越、驚恐發(fā)作、失眠、易怒、敵意、攻擊性、沖動、靜坐不能(精神運動性不安)以及輕癥躁狂和躁狂。雖然尚未建立這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁癥的惡化和/或自殺沖動的產生之間的因 果關系，但注意到了這些癥狀的出現(xiàn)可能是產生自殺傾向的先兆。當患者的抑郁癥狀持續(xù)惡化，出現(xiàn)自殺傾向，或出現(xiàn)可能是抑郁癥狀惡化或自殺傾向的先兆癥狀時，應當仔細考慮包括可能中止藥物治療在內的治療方案調整。如果這些癥狀是嚴重的、突發(fā)的、或與患者當前癥狀不符合時更應如此。如果決定中止治療，劑量應當盡快遞減，但需意識到突然停藥可能 會引起某些癥狀。用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥或其它精神病性或非精神病性障礙的 兒童患者時，應當提醒家屬以及看護者有必要監(jiān)察患者是否出現(xiàn)激動、易怒、行為異常變化、其它以上提及的癥狀以及出現(xiàn)自殺傾向的情況，一旦出現(xiàn)，立即向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士匯報這些癥狀。家屬以及看護者應當每日對患者進行以上監(jiān)察。使用鹽酸米那普侖時，處方應當從最小量開始，并配合良好的患者管理，以減少過量用藥的危險。 雙相情感障礙患者的篩查: 抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的初期表現(xiàn)。一般認為(雖然未通過對照試驗明確)，單用抗抑郁藥物治療這類發(fā)作可能增加具有雙相情感障礙危險患者的混合型/躁狂發(fā)作的可能性。尚不明確以上提及的癥狀是否意味著可能出現(xiàn)這種轉變。然而，在用抗抑郁藥物開始治療之前，應當對有抑郁癥狀的患者進行充分的篩查，以確定他們是否具有雙相情感障礙的危險:該篩查應當包括自殺家屬史，雙相情感障礙和抑郁癥家屬史在內詳細的精神病史。應當注意鹽酸米那普侖未經批準用于治療雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。治療初期可出現(xiàn)短時的失眠或煩躁癥狀，當出現(xiàn)狂躁癥狀時，應停止米那普侖的治療，并給子鎮(zhèn)靜類藥物。 1.對以下患者要謹慎給藥: (1)排尿困難或有排尿困難病史患者(因為該藥具有抑制去腎上腺素再攝取作用，可使病情惡化。) (2)青光眼，或者眼內壓增高者(因為該藥具有抑制去甲腎上腺素再攝取作用，可使病情惡化。) (3)有高血壓或心臟疾病的患者(因為該藥具有血壓升高、心率加快作用，可使病情惡化。) (4)有肝臟疾病患者(該藥在血中可持續(xù)維持高濃度。) (5)有腎臟疾病的患者( 國外以腎功能障礙病人進行的體內藥代動力學試驗時，確認該藥在血液中有持續(xù)維持高濃度的趨勢，故應當適當減量。) (6)有癲痛等抽搐性疾病或病史的患者(會引起抽搐。) (7)雙相情感障礙患者(有躁狂、自殺企圖表現(xiàn)。) (8)以往有自殺念頭、自殺企圖的患者，有自殺念頭的患者(表現(xiàn)出自殺念頭、自殺企圖。) (9)有腦器質性損害或協(xié)調失調癥的患者(使精神癥狀惡化.) (10)曾經有過止血障礙的患者慎用，同時服用抗凝劑，影響血小板功能的藥物(如非留體抗炎藥，阿司匹林及其他可能增加出血傾向藥物)的患者慎用。 2.重要注意事項: (1)對抑郁癥狀患者有死亡念頭，自殺傾向的，在給藥初期及劑量變更時都要密切觀察患者狀態(tài)及病狀變化。若有新的自傷、情緒波動、精神運動不穩(wěn)定的情緒不穩(wěn)定狀況出現(xiàn)時，或發(fā)現(xiàn)此類癥狀有惡化時，應采用停止增加給藥劑量，逐漸減量，停藥等適當處理方法。 (2)為防止自殺性過量服藥，對有自殺傾向的患者，每次處方日數應控制在最低限度。 (3)對自殺念頭、自殺企圖的風險應充分告知患者家屬。指導患者家屬要與醫(yī)生保持密切聯(lián)系。 (4)因可發(fā)生嗜睡、眩暈等癥狀，所以正在服用本藥的患者，不可從事駕駛汽車等有危險性的機械操作。

詳見內部說明書

14片/盒

國藥準字H20100052

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