蒂欣 他達(dá)拉非片20mg*2片

他達(dá)拉非片

蒂欣 他達(dá)拉非片20mg*2片

本品主要成份為他達(dá)拉非。

治療勃起功能障礙。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片。每日次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考忠何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無(wú)需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過(guò)一次，最大劑量限制為每48小時(shí)不超過(guò)10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見(jiàn)禁忌)。a-受體阻滯劑:當(dāng)他達(dá)拉非片與a-受體阻滯劑合并用藥時(shí)，接受a-阻滯劑治療的患者應(yīng)達(dá)穩(wěn)定后，再開(kāi)始他達(dá)拉非片治療，并從推薦的最低劑量開(kāi)始(見(jiàn)注意事項(xiàng))。CYP3A4抑制劑:按需服用他達(dá)拉非片:對(duì)于正在合并使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑，如酮康唑或利托那韋的患者，他達(dá)拉非片的最大推薦劑量為10mg,不超過(guò)每72小時(shí)1次(見(jiàn)注意事項(xiàng)及藥物相互作用)。每日一次服用他達(dá)拉非片:對(duì)于正在合并使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑，如酮康唑或利托那韋的患者，推薦劑量為不超過(guò)2.5mg(見(jiàn)注意事項(xiàng)及藥物相互作用)。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

與他達(dá)拉非片發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)相互作用的可能性：硝酸鹽類藥物一臨床藥理學(xué)研究表明，他達(dá)拉非片可增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用，因此正在服用任何形式有機(jī)硝酸鹽類藥物的患者嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非片。對(duì)于服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給子硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給子硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給子硝酸鹽類藥物(見(jiàn)“禁忌”，“用法用量”及“藥理毒理”)：a-受體阻滯劑一當(dāng)PDE5抑制劑與a-受體阻滯劑合并用藥時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑，包括他達(dá)拉非片，以及a-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當(dāng)血管舒張劑合用時(shí)，可能對(duì)血壓產(chǎn)生疊加作用。對(duì)他達(dá)拉非與多沙唑嗪或坦洛新合用的臨床藥理學(xué)進(jìn)行了研究(見(jiàn)“注意事項(xiàng)"，“用法用量”及“藥理毒理”)抗高血壓藥一PDE5抑制劑，包括他達(dá)拉非，是輕度的系統(tǒng)血管擴(kuò)張劑。為評(píng)估他達(dá)拉非對(duì)特定的抗高血壓藥物(胺碘酮，血管緊張素II受體阻斷劑，芐氟噻嗪，依那普利和美托洛爾)的降血壓作用的影響，進(jìn)行了臨床藥理學(xué)研究。他達(dá)拉非與這些藥物合用后，相對(duì)于安慰劑，血壓略有降低(見(jiàn)“注意事項(xiàng)”及“藥理毒理”)。酒精一酒精和PDE5抑制劑他達(dá)拉非都是輕度的血管擴(kuò)張劑。輕度血管打張劑合用時(shí)，其各自的降血壓作用都可能會(huì)升高。大量飲酒(如5個(gè)單位或更多)合并他達(dá)拉非片可能會(huì)增加直立性體征和癥狀的可能性，包括心率加快，直立性血壓降低，頭暈及頭痛。他達(dá)拉非不影響酒精的血漿濃度，酒精也不影響他達(dá)拉非的血漿濃度(見(jiàn)“注意事項(xiàng)"及“藥理毒理”)。其他藥物對(duì)他達(dá)拉非片的作用(見(jiàn)“用法用量"及“注意事項(xiàng)”)?？顾釀┮豢顾釀?氫氧化鎂/氫氧化鋁)與他達(dá)拉非同時(shí)給藥時(shí)會(huì)降低他達(dá)拉非的表觀吸收速率，但對(duì)他達(dá)拉非的AUC沒(méi)有影響。H拮抗劑(如尼扎替丁)一與尼扎替丁合并給藥后，胃pH值顯著升高，對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著影響。細(xì)胞色素P450抑制劑一-他達(dá)拉非片是CYP3A4的底物，主要由CYP3A4代謝。研究表明抑制CYP3A4的藥物會(huì)增加他達(dá)拉非的暴露水平。CYP3A4(如酮康唑)相對(duì)于他達(dá)拉非20mg單獨(dú)給藥，CYP3A4的選擇性強(qiáng)抑制劑酮康唑(400mg/天)能使他達(dá)拉非20mg單次給藥的AUC增加312%，C增加22%。相對(duì)于他達(dá)拉非10mg單獨(dú)給藥，酮康唑(200mg/天)能使他達(dá)拉非10mg單次給藥的AUC增加107%，C增加15%(見(jiàn)“用法用量”)。盡管未對(duì)特定的相互作用進(jìn)行研究，其他CYP3A4抑制劑，如紅霉素，伊曲康唑和葡萄柚果汁，也可能會(huì)增加他達(dá)拉非的暴露水平。HIV蛋白酶抑制劑利托那韋(500mg或600mg，每天兩次達(dá)穩(wěn)態(tài))，是CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19，和CYP2D6的抑制劑，相對(duì)于20mg他達(dá)拉非單次給藥，能使他達(dá)拉非20mg單次給藥的AUC增加32%，C.降低30%。利托那韋(200mg每天兩次)，相對(duì)于他達(dá)拉非20mg單用，能使他達(dá)拉非20mg單次給藥的AUC增加124%，C無(wú)變化。盡管尚未對(duì)特定的相互作用進(jìn)行研究，其他HIV蛋白酶抑制劑也很可能會(huì)增加他達(dá)拉非的暴露水平(見(jiàn)“用法用量”)細(xì)胞色素P450誘導(dǎo)劑研究表明，能夠誘導(dǎo)CYP3A4的藥物，可以降低他達(dá)拉非的暴露水平。CYP3A4(如利福平)一利福平(600mg/天)，是CYP3A4誘導(dǎo)劑，與他達(dá)拉非10mg單獨(dú)給藥相比，能使他達(dá)拉非的AUC降低88%，C.降低46%。盡管未對(duì)特定的相互作用進(jìn)行研究，其他CYP3A4誘導(dǎo)劑，如卡馬西平，苯妥英和苯巴比妥，也可能會(huì)降低他達(dá)拉非的暴露水平。無(wú)需調(diào)整劑量。他達(dá)拉非與利福平或其他CYP3A4誘導(dǎo)劑同時(shí)給藥導(dǎo)致的暴露水平降低，會(huì)降低每日一次服用他達(dá)拉非片的療效，而療效降低的幅度是未知的。他達(dá)拉非片對(duì)其他藥物的作用：阿司匹林一他達(dá)拉非不會(huì)增強(qiáng)阿司匹林引起的出血時(shí)間延長(zhǎng)。細(xì)胞色素P450底物一對(duì)經(jīng)細(xì)胞色素P450(CYP)同功酶代謝的藥物，預(yù)期他達(dá)拉非片不會(huì)對(duì)其清除率具有臨床顯著性的抑制或誘導(dǎo)。研究表明，他達(dá)拉非不會(huì)抑制或誘導(dǎo)P450同功酶CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6，和CYP2E1。CYP1A2(如茶堿)一他達(dá)拉非對(duì)茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有顯著影響。他達(dá)拉非與茶堿合并給藥時(shí)，會(huì)輕微增加茶堿引起的心率加快(3次/分鐘)。CYP2C9(如華法令)一他達(dá)拉非對(duì)S華法令或R華法令的AUC無(wú)顯著影響，對(duì)華法令引起的凝血酶原時(shí)間的改變也無(wú)影響。CYP3A4(如咪達(dá)唑侖或洛伐他汀)一他達(dá)拉非對(duì)咪達(dá)唑侖或洛伐他汀的AUC無(wú)顯著影響。P-他蛋白(如地高辛)一他達(dá)拉非(40mg每日一次)聯(lián)合給藥10天，在健康受試者中對(duì)地高辛(0.25mg/天)的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。

2片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193416

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