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達希納 尼洛替尼
達希納 尼洛替尼
處方藥

達希納 尼洛替尼

對既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML)慢性期或加速期成人患者。

生產(chǎn)企業(yè):北京諾華制藥有限公司

通用名稱:尼洛替尼

品牌名稱:達希納

批準文號:國藥準字H20120461(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量:本品的初始治療應該在對CML患者有治療經(jīng)驗的醫(yī)師指導下進行。對伊馬替尼耐藥的定義是:伊馬替尼治療3個月未能達到完全血液學緩解、治療6個月未能達到細胞遺傳學緩解或治療12個月未能達到主要細胞遺傳學緩解,失去已經(jīng)獲得的完全血液學緩解或細胞遺傳學緩解、疾病進展或出現(xiàn)耐藥的Bcr-Abl激酶突變。對伊馬替尼不耐受的定義是:盡管采用了最佳支持治療,在任何劑量和/或治療期間,患者仍由于3或4級不良事件的持續(xù)存在而中止伊馬替尼治療;或者,盡管采用了最佳支持治療,與伊馬替尼治療相關的2級不良事件仍持續(xù)時間≥1個月,或反復發(fā)生超過3次,不論是否劑量減少或中止治療。推薦劑量為每日2次,每次400mg,間隔約12小時,飯前至少1小時之前或飯后至少2小時之后服用。只要患者持續(xù)受益,本品治療應持續(xù)進行。膠囊應用水完整吞服,不應咀嚼或吮吸,不應打開膠囊。手接觸膠囊后應立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞),也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉,用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出,應該用手套和可棄去的濕毛巾擦去,置于密封的容器中正確丟棄。劑量調(diào)整:如果心電圖顯示QTc>480毫秒,則應停止服用本品,及時檢測血清鉀和鎂,如果血清鉀和鎂低于正常值低限,則應補液使之達到正常范圍,并必須檢查合并用藥的情況;如果QTcF恢復到480毫秒,則應停止使用本品。任何1次的劑量調(diào)整,均應在7天后復查心電圖。如果出現(xiàn)血液學毒性(加速期:ANC20×109/升以上,或者慢性期患者血象恢復至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低,可考慮減低本品劑量,每日服用1次,每次400mg。如果出現(xiàn)有顯著臨床意義的中度或嚴重的非血液學毒性,應該中止服藥;一旦毒性緩解,可以恢復每日1次,每次400mg的劑量。如果臨床上適合,可考慮將劑量重新增加至每日2次,每次400mg。血清脂肪酶升高:如果出現(xiàn)3-4級血清脂肪酶升高,劑量應降低至每日1次,每次400mg或中止服藥。應每月監(jiān)測血清脂肪酶。膽紅素和肝轉(zhuǎn)氨酶升高:如果出現(xiàn)3-4級膽紅素升高,劑量應降低至每日1次,每次400mg或中止服藥。應每月監(jiān)測膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶。特殊劑量推薦兒童和青少年:尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。老年患者:對超過65歲的患者,不需要進行特殊的劑量調(diào)整。腎功能不全的患者:尚無在腎功能不全的患者中進行的臨床研究。本品及其代謝產(chǎn)物只有少部分經(jīng)腎排泄,所以預計腎功能不全的患者并不會出現(xiàn)總體清除率的降低。對腎功能不全的患者,不需要進行劑量調(diào)整。肝功能不全的患者:沒有在肝功能不全的患者中對本品進行過研究。所以對轉(zhuǎn)氨酶超過正常值2.5倍或膽紅素升高超過正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推薦本品治療。

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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

達希納 尼洛替尼-用藥指南

內(nèi)容
介紹
達希納 尼洛替尼的用法用量:本品的初始治療應該在對CML患者有治療經(jīng)驗的醫(yī)師指導下進行。對伊馬替尼耐藥的定義是:伊馬替尼治療3個月未能達到完全血液學緩解、治療6個月未能達到細胞遺傳學緩解或治療12個月未能達到主要細胞遺傳學緩解,失去已經(jīng)獲得的完全血液學緩解或細胞遺傳學緩解、疾病進展或出現(xiàn)耐藥的Bcr-Abl激酶突變。對伊馬替尼不耐受的定義是:盡管采用了最佳支持治療,在任何劑量和/或治療期間,患者仍由于3或4級不良事件的持續(xù)存在而中止伊馬替尼治療;或者,盡管采用了最佳支持治療,與伊馬替尼治療相關的2級不良事件仍持續(xù)時間≥1個月,或反復發(fā)生超過3次,不論是否劑量減少或中止治療。推薦劑量為每日2次,每次400mg,間隔約12小時,飯前至少1小時之前或飯后至少2小時之后服用。只要患者持續(xù)受益,本品治療應持續(xù)進行。膠囊應用水完整吞服,不應咀嚼或吮吸,不應打開膠囊。手接觸膠囊后應立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞),也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉,用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出,應該用手套和可棄去的濕毛巾擦去,置于密封的容器中正確丟棄。劑量調(diào)整:如果心電圖顯示QTc>480毫秒,則應停止服用本品,及時檢測血清鉀和鎂,如果血清鉀和鎂低于正常值低限,則應補液使之達到正常范圍,并必須檢查合并用藥的情況;如果QTcF恢復到480毫秒,則應停止使用本品。任何1次的劑量調(diào)整,均應在7天后復查心電圖。如果出現(xiàn)血液學毒性(加速期:ANC20×109/升以上,或者慢性期患者血象恢復至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低,可考慮減低本品劑量,每日服用1次,每次400mg。如果出現(xiàn)有顯著臨床意義的中度或嚴重的非血液學毒性,應該中止服藥;一旦毒性緩解,可以恢復每日1次,每次400mg的劑量。如果臨床上適合,可考慮將劑量重新增加至每日2次,每次400mg。血清脂肪酶升高:如果出現(xiàn)3-4級血清脂肪酶升高,劑量應降低至每日1次,每次400mg或中止服藥。應每月監(jiān)測血清脂肪酶。膽紅素和肝轉(zhuǎn)氨酶升高:如果出現(xiàn)3-4級膽紅素升高,劑量應降低至每日1次,每次400mg或中止服藥。應每月監(jiān)測膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶。特殊劑量推薦兒童和青少年:尚無在兒童或青少年中進行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。老年患者:對超過65歲的患者,不需要進行特殊的劑量調(diào)整。腎功能不全的患者:尚無在腎功能不全的患者中進行的臨床研究。本品及其代謝產(chǎn)物只有少部分經(jīng)腎排泄,所以預計腎功能不全的患者并不會出現(xiàn)總體清除率的降低。對腎功能不全的患者,不需要進行劑量調(diào)整。肝功能不全的患者:沒有在肝功能不全的患者中對本品進行過研究。所以對轉(zhuǎn)氨酶超過正常值2.5倍或膽紅素升高超過正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推薦本品治療;了解更多關于達希納 尼洛替尼怎么用的詳細問題,請看下方復禾醫(yī)藥為您整理的科普內(nèi)容。

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