近日，海南倍特藥業(yè)提交的注射用伏立康唑上市申請進入審批狀態(tài)。如果這一次成功獲得批準(zhǔn)，它將成為該品種仿制藥的第一個過度評價制造商。伏立康唑作為系統(tǒng)抗真菌藥物的頂級品種，是第二代三唑抗真菌藥物，具有廣泛的抗真菌活性。它是一種具有侵襲性曲霉病感染和克林菌感染的一線治療藥物。
丙戊酸鈉
生產(chǎn)廠家：湖南迪諾制藥有限公司
功能主治：本藥為原發(fā)性大發(fā)作和失神小發(fā)作的首選藥，對部分性發(fā)作(簡單部分性和復(fù)雜部分性及部分性發(fā)作繼發(fā)大發(fā)作)療效不佳。對嬰兒良性肌陣攣癲癇、嬰兒痙攣有一定療效，對肌陣攣性失神發(fā)作需加用乙琥胺或其他抗癲癇藥才有效。對難治性癲癇可以試用。本藥除用于抗癲癇外，還可用于治療熱性驚厥、運動障礙、舞蹈癥、卟啉癥、精神分裂癥、帶狀皰疹引發(fā)的疼痛、腎上腺功能紊亂，以及預(yù)防酒精戒斷綜合征。
用法用量：1.成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。開始時按5~10 mg/kg，一周后遞增，至能控制發(fā)作為止。當(dāng)每日用量超過2500mg時應(yīng)分次服用，以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過30 mg/kg、或每日1.8~2.4g。2.小兒常用量：按體重計與成人相同，也可每日20~30mg/kg，分2~3次服用或每日15 mg/kg，按需每隔一周增加5~10 mg/kg，至有效或不能耐受為止。
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近年來，伏立康唑醫(yī)院銷售額超過30億元，峰值銷售額達到38億元。其中，注射用伏立康唑為主要產(chǎn)品（其次是伏立康唑片、分散片等），占市場份額近60%。2018年至2019年，醫(yī)院銷售額超過20億元，2020年有所下降，2021年可能會反彈。
目前，國內(nèi)五家醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)注射用伏立康唑，包括一家進口原研究制造商（輝瑞）和四家本地企業(yè)（麗珠集團、珠海益邦制藥/廣東興豪制藥、四川美大康華康制藥和晉城海斯制藥）。到2021年，原研輝瑞的市場份額已下降至40%以下。
據(jù)中國藥品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫查詢，已有27個注射用伏立康唑注冊申請相關(guān)驗收號，其中揚子江、麗珠、齊魯制藥、奧賽康等明星企業(yè)不乏，目前還沒有企業(yè)發(fā)表過評論。如果海南倍特制藥成功獲得批準(zhǔn)，它將成為該品種仿制藥的第一家評估企業(yè)。此外，海南倍特制藥還提交了特定酸葡萄牙酸注射液、丙戊酸鈉注射液、厚溶液、泊沙康唑注射液等產(chǎn)品的仿制上市申請，以及奧扎格雷鈉注射仿制藥一致性評價的補充申請。
