日前從省藥監(jiān)局了解到，2022年安徽省生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品申報和獲批數(shù)量持續(xù)增加。全年新增新藥申報25個，較2021年增長56%；新增各類注冊批件94個，是2021年的3倍。
生物醫(yī)藥產品申報數(shù)量再創(chuàng)新高。2022年全省1類創(chuàng)新藥申報13個，較2021年增長62%；新增仿制藥申報119個，較2021年增長167%，其中化學藥品3類仿制藥50個，較2021年增長177%。
生物醫(yī)藥產品獲批數(shù)量持續(xù)增加。安徽省1類創(chuàng)新藥2個，2類新藥1個，3類化學藥品8個，是2021年的3倍；新增通過仿制藥一致性評價的批準文號22個，較2021年增長57%；通過持有人變更轉入安徽省中藥、化學藥品品種59個。
安徽省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊上市實現(xiàn)新突破?！翱山到馀蛎浿寡d”產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)安徽省納入國家創(chuàng)新特別審批程序器械產品零的突破，該產品也是我國第一個自主研發(fā)的耳鼻專用止血材料，打破了國外技術壟斷；省內首次獲批準2款新冠抗原檢測試劑盒產品注冊上市，緩解了市場供應不足的壓力，有力保障了疫情防治藥械的市場供應。
省藥監(jiān)局相關負責人表示，該局認真貫徹落實省委、省政府“一改兩為”部署要求，聚焦安徽省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展堵點難點，深入開展“藥械創(chuàng)新我來幫”“藥企政策我來答”活動，對創(chuàng)新藥械項目實施早期介入、專班服務、全程跟蹤，精準賦能醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
