2月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站顯示，正大天晴制藥集團(tuán)的利奈唑胺注射液補(bǔ)充申請已獲批準(zhǔn)。在此之前，該產(chǎn)品公司已對產(chǎn)品進(jìn)行了評估。2020年，中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利奈唑胺注射液銷售額超過15億元。2021年上半年，同比增長2.66%，其中輝瑞市場份額最大。目前，已有6家企業(yè)對該產(chǎn)品進(jìn)行了評估。浙江制藥有限公司新昌制藥一致性評估的補(bǔ)充申請正在審查和批準(zhǔn)中；四川科倫制藥和重慶盛華西制藥等6家公司在審查和批準(zhǔn)中模仿了4類產(chǎn)品，經(jīng)批準(zhǔn)后被視為評估。
藥品批準(zhǔn)證明文件將于2022年2月18日發(fā)布。
利奈唑胺是一種合成的惡唑酮類抗生素，主要用于治療革蘭氏陽性菌引起的感染，對其他抗生素有抵抗力。最初的研究公司是輝瑞。
近年來，中國公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)(單位:億元)終端利奈唑胺葡萄糖注射液銷售
2020年上半年同比增長2.66%，中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端葡萄糖注射液銷售額超過15億元。其中，輝瑞市場份額最大，超過50%；江蘇豪森藥業(yè)和正大天晴藥業(yè)分別排名第二和第三。
目前，已有利奈唑胺注射液生產(chǎn)批準(zhǔn)的企業(yè)有12家，其中包括4家企業(yè)。
此外，浙江制藥有限公司新昌制藥廠的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正在審批中；四川科倫制藥、揚(yáng)子江制藥集團(tuán)、上海海尼制藥、廣州綠十字制藥、重慶盛華西制藥等6家企業(yè)在審批中復(fù)制了4類生產(chǎn)，經(jīng)批準(zhǔn)后視為評審。
值得注意的是，利奈唑胺注射液是第五批國采品種江蘇正大豐海藥業(yè)、湖南科倫藥業(yè)的第五批國采品種。未來，該產(chǎn)品的市場格局將發(fā)生變化。
