3月15日，根據(jù)NMPA發(fā)布的一批藥品批準(zhǔn)文件的最新信息，上海信義金珠藥業(yè)的甲硫酸新斯注射液通過了仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，這是該品種仿制藥的首次評(píng)價(jià)。
據(jù)NMPA官網(wǎng)了解，甲硫酸新斯注射液是一種神經(jīng)系統(tǒng)藥物，可用于逆轉(zhuǎn)術(shù)后非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用。原產(chǎn)品為EXELAPHARMASCIENCESLLC，并于2013年5月獲FDA批準(zhǔn)上市。近兩年來，甲硫酸新斯的市場(chǎng)迅速擴(kuò)張，2020年醫(yī)院銷售額突破3億元，同比增長(zhǎng)650%。
去年前三季度已經(jīng)超過8億元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過2020年全年，同比增長(zhǎng)283%。其中，甲硫酸新斯注射液是主要產(chǎn)品(市場(chǎng)占92%)。在企業(yè)方面，上海信義金珠制藥以近70%的市場(chǎng)份額牢牢占據(jù)高地，此次評(píng)估將是鞏固市場(chǎng)的有力支撐。
藥融云國家醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫目前，國內(nèi)上海信義金朱藥業(yè)、博士倫、浙江仙居藥業(yè)等企業(yè)已獲批生產(chǎn)甲硫酸新斯明相關(guān)制劑，其中上海信義金朱藥業(yè)提交了甲硫酸新斯明注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，并于近期首次發(fā)表評(píng)論。
此外，還有太極集團(tuán)/成都新捷高新技術(shù)、遠(yuǎn)東生物、廣東瑞爾醫(yī)藥/河北凱威醫(yī)藥等企業(yè)生產(chǎn)甲硫酸新斯注射液。
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