2022年11月，復(fù)宏漢霖宣布，旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗pD-1單抗H藥--漢斯?fàn)?(通用名:斯魯利單抗注射液)新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMpA)批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)新適應(yīng)癥，為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤，廣泛的適應(yīng)癥布局推動(dòng)更多患者獲益。
此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-004)，該研究于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開設(shè)研究中心，其中納入白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有望支持海外市場的申報(bào)，也為全球性臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。臨床研究結(jié)果表明，H藥聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC患者獲益顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性。
H藥作為復(fù)宏漢霖首個(gè)創(chuàng)新型單抗，適應(yīng)癥布局廣泛并在全球開展10余項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床研究，覆蓋肺癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發(fā)癌種，全球累計(jì)入組已超過3100名受試者，也是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗pD-1單抗，加碼H藥國際化進(jìn)程。在肺癌領(lǐng)域，H藥更是全面覆蓋其一線治療，除了sqNSCLC，還在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC)等領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)。
其中，H藥治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的III期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，是全球首個(gè)一線治療ES-SCLC獲得陽性結(jié)果的抗pD-1單抗。目前，該適應(yīng)癥的上市申請已獲得NMpA受理，有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗pD-1單抗。
NSCLC方面，復(fù)宏漢霖也正積極開展多項(xiàng)臨床研究，包括H藥聯(lián)合創(chuàng)新型抗EGFR單抗HLX07一線治療EGFR高表達(dá)sqNSCLC、H藥聯(lián)合漢貝泰?(貝伐珠單抗)一線治療nsqNSCLC等。公司潛心深耕肺癌領(lǐng)域，不斷擴(kuò)大針對該領(lǐng)域的適應(yīng)癥布局，并以創(chuàng)新的聯(lián)合治療方案助力肺癌患者實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的長期生存。
