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非處方藥 醫(yī)保乙類

利格列汀片

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用:當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

生產(chǎn)企業(yè):Boehringer Ingelheim Roxane Inc.

通用名稱:利格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字J20171087(前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查看)

用法用量:成人:推薦劑量為5mg,每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用,餐時(shí)或非餐時(shí)均可服...

功能主治: 2型糖尿病

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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

利格列汀片-說明書

內(nèi)容
介紹
利格列汀片的主要功效與作用是什么?利格列汀片主要用于對(duì)2型糖尿病等的治療;利格列汀片主要成分是什么?他的主要成分包含利格列??;利格列汀片用法用量:成人:推薦劑量為5mg,每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用,餐時(shí)或非餐時(shí)均可服...;更多詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)查看下方利格列汀片詳細(xì)說明書。

主要成份:利格列汀。

用法用量:成人:推薦劑量為5mg,每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用,餐時(shí)或非餐時(shí)均可服...

性狀:本品為淺紅色圓形雙凸,斜邊薄膜衣片。一面凹刻BI公司標(biāo)志,另一面凹刻“D5”,除去包衣后顯白色或類白色。

規(guī)格:7片/盒

詳細(xì)說明書

溫馨提示:部分商品說明書更換頻繁,請(qǐng)以商品實(shí)物為準(zhǔn)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀以利格列汀片說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【通用名稱】

利格列汀片

【藥品名稱】

利格列汀片

【主要成份】

利格列汀。

【功能主治】

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用:當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

【用法用量】

成人:推薦劑量為5mg,每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用,餐時(shí)或非餐時(shí)均可服...

【性狀】

本品為淺紅色圓形雙凸,斜邊薄膜衣片。一面凹刻BI公司標(biāo)志,另一面凹刻“D5”,除去包衣后顯白色或類白色。

【不良反應(yīng)】

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 因?yàn)榕R床試驗(yàn)的條件有很大的不同,因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率相比,可能也并不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 基于十四項(xiàng)安慰劑對(duì)照的研究、一項(xiàng)活性藥物對(duì)照研究和一項(xiàng)重度腎功能不全患者中進(jìn)行的研究評(píng)價(jià)了利格列汀5mg,每日一次,在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續(xù)時(shí)間為18周和24周的三項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)和五項(xiàng)持續(xù)時(shí)間不到18周的補(bǔ)充的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,進(jìn)行了利格列汀5mg,每天一次,作為單藥治療的研究。在六項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中對(duì)利格列汀與其他降糖藥合用進(jìn)行了研究:兩項(xiàng)與二甲雙胍合用(治療持續(xù)時(shí)間為12周和24周);一項(xiàng)與磺脲類合用(治療持續(xù)時(shí)間為18周);一項(xiàng)與二甲雙胍和磺脲類合用(治療持續(xù)時(shí)間為24周);一項(xiàng)與吡格列酮合用(治療持續(xù)時(shí)間為24周);以及一項(xiàng)與胰島素合用(主要終點(diǎn)在24周)。 在14項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的合并數(shù)據(jù)集中,在接受利格列?。╪=3625)的患者中有≥2%的患者發(fā)生并且比在接受安慰劑的患者(n=2176)更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對(duì)照的利格列汀單藥或聯(lián)合治療研究中,接受利格列汀治療的患者報(bào)告的發(fā)生率≥2%且高于安慰劑的不良反應(yīng)(見說明書) 當(dāng)利格列汀與特定降糖藥合用時(shí)利格列汀5mg與安慰劑相比其他不良反應(yīng)的發(fā)生率為:利格列汀與磺脲類合用時(shí)的尿路感染(3.1%比0%)和高甘油三酯血癥(2.4%比0%);利格列汀與吡格列酮合用同時(shí)的高脂血癥(2.7%比0.8%)和體重增加(2.3%比0.8%);利格列汀與基礎(chǔ)胰島素治療合用時(shí)的便秘(2.1%比1%)。 在一項(xiàng)比較利格列汀與格列美脲的對(duì)照研宄中,所有患者都同時(shí)接受了二甲雙胍,經(jīng)過104周的治療后,接受利格列汀治療的患者(n=776)中,報(bào)告的發(fā)生率≥5%并且高于接受磺脲類的患者(n=775)的不良事件有背痛(9.1%比8.4%)、關(guān)節(jié)痛(8.1%比6.1%)、上呼吸道感染(8.0%比7.6%)、頭痛(6.4%比5.2%)、咳嗽(6.1%比4.9%)和四肢疼痛(5.3%比3.9%)。 在接受利格列汀治療的臨床研究中報(bào)告的其他不良反應(yīng)有高敏反應(yīng)(例如蕁麻疹、血管性水腫、局部皮膚剝脫或支氣管高敏反應(yīng))和肌痛。在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中,在接受利格列汀治療的患者中,每暴露1萬(wàn)患者年有15.2例報(bào)告胰腺炎,相比接受對(duì)照治療(安慰劑和活性對(duì)照藥磺脲類)的患者中每暴露1萬(wàn)患者年有3.7例報(bào)告。在利格列汀最后一次給藥后,另外報(bào)告了3例胰腺炎。 低血糖 在安慰劑對(duì)照的研究中,接受利格列汀5mg治療的2994名患者中,有199人(6.6%)報(bào)告了低血糖,而在1546名安慰劑治療的患者中,有56名患者(3.6%)報(bào)告。利格列汀單藥治療,或與二甲雙胍或吡格列酮合用時(shí),低血糖的發(fā)生率與安慰劑是相似的。當(dāng)利格列汀聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類給藥時(shí),792名患者中有181人(22.9%)報(bào)告了低血糖,而在263名接受安慰劑聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類的患者中,有39人(14.8%)報(bào)告。總結(jié)的低血糖不良反應(yīng)是基于所有報(bào)告的低血糖,不需要同時(shí)獲得血糖測(cè)量值,或者說,可能有些患者的血糖值是正常的。因此不能確定所有這些報(bào)告的事件反映的是真正的低血糖事件。 在利格列汀與穩(wěn)定劑量的胰島素聯(lián)合治療最長(zhǎng)至52周的研宄中(n=1261),在研究者報(bào)告的低血糖事件方面(定義為所有有癥狀的或無(wú)癥狀的自測(cè)血糖≤70mg/dL的事件),利格列汀組(31.4%)和安慰劑組(32.9%)之間沒有顯著的差異。在同一時(shí)期內(nèi),重度低血糖事件(定義為需要他人幫助并采用碳水化合物、胰高血糖素或其他復(fù)蘇措施)在接受利格列汀治療的患者中有11名(1.7%)報(bào)告,在接受安慰劑的患者中有7名(1.1%)報(bào)告。威脅生命或需要住院的事件在接受利格列汀治療的患者中有3名(0.5%)報(bào)告,在接受安慰劑的患者中有1名(0.2%)報(bào)告。 腎功能不全患者中的使用 在133名重度腎功能不全(經(jīng)評(píng)估的腎小球?yàn)V過率(eGFR)值<30ml/min)患者中比較了在原有的抗糖尿病治療基礎(chǔ)上增加利格列汀或安慰劑治療52周。在研究最初12周時(shí)期內(nèi),原抗糖尿病背景治療需保持穩(wěn)定,包括胰島素、磺脲類、格列奈類和吡格列酮。在研究剩余的時(shí)期,允許調(diào)整抗糖尿病背景治療的劑量。 一般而言,包括重度低血糖在內(nèi)的不良事件的發(fā)生率與其他利格列汀試驗(yàn)中報(bào)告的發(fā)生率相似。由于在最初12周背景降糖治療保持穩(wěn)定期間無(wú)癥狀的低血糖事件的發(fā)生率升高,導(dǎo)致觀察到低血糖的發(fā)生率較高(利格列汀63%,相比安慰劑為49%〕。10名接受利格列汀治療的患者(15%)和11名接受安慰劑的患者(17%)報(bào)告至少一次經(jīng)證實(shí)的癥狀性低血糖發(fā)作〔伴隨手指針刺血糖檢測(cè)值≤54mg/dL)。在同一時(shí)期,重度低血糖事件(定義為需要他人幫助并采用碳水化合物、胰高血糖素或其他復(fù)蘇措施)在接受利格列汀治療的患者中有3名(4.4%)報(bào)告,在接受安慰劑的患者中有3名(4.6%)報(bào)告。威脅生命或需要住院的事件在接受利格列汀治療的患者中有2名(2.9%)報(bào)告,在接受安慰劑的患者中有1名(1.5%)報(bào)告。 通過平均eGFR和肌酐清除率測(cè)定的腎功能在52周治療期間與安慰劑組相比沒有改變。 實(shí)驗(yàn)室檢查 接受利格列汀5mg治療的患者中,實(shí)驗(yàn)室檢查的發(fā)現(xiàn)與接受安慰劑治療的患者是相似的。在利格列汀組更為常見,并且發(fā)生率超過安慰劑組≥1%的實(shí)驗(yàn)室值變化,有尿酸升高(安慰劑組1.3%,利格列汀組2.7%)。 在接受利格列汀治療的患者中,沒有觀察到生命體征出現(xiàn)臨床顯著性的變化。 上市后經(jīng)驗(yàn) 利格列汀片批準(zhǔn)后的應(yīng)用過程中,曾發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)來(lái)自一個(gè)大小不確定的人群的自發(fā)報(bào)告,通常不能可靠地估計(jì)它們的頻率或建立它們與藥物暴露的因果關(guān)系。 1.急性胰腺炎,包括致命的胰腺炎 2.皮疹

【用藥禁忌】

禁用于對(duì)利格列汀有過敏史,諸如蕁麻疹、血管性水腫或支氣管高敏反應(yīng)的患者。

【注意事項(xiàng)】

一般信息:本品不能用于治療1型糖尿病患者,也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎:告知患者利格列汀片上市后,己收到急性胰腺炎的上市后報(bào)告,包括致命的胰腺炎。告知患者認(rèn)真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征,如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛,有時(shí)會(huì)放射到背部,可伴有或不伴有嘔吐,這是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎,應(yīng)立即停止服用利格列汀片,并聯(lián)系醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片,不能確定是否會(huì)增加胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 與已知會(huì)引起低血糖的藥物合用:已知促胰島素分泌藥和胰島素會(huì)引起低血糖。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,利格列汀與促胰島素分泌藥(例如,磺脲類)合用引起的低血糖發(fā)生率,高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會(huì)引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此,與利格列汀合用時(shí),需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素,從而減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 大血管的結(jié)果:尚無(wú)臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風(fēng)險(xiǎn)的確切證據(jù)。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響:未進(jìn)行過對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研宄。但是,應(yīng)提醒患者發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn),尤其是在和磺脲類聯(lián)合使用的情況下。

【相互作用】

詳見說明書。

【貯藏條件】

密閉,不超過25℃保存。請(qǐng)置于兒童不可觸及處。

【規(guī)格】

7片/盒

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171087

【生產(chǎn)企業(yè)】

Boehringer Ingelheim Roxane Inc.

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