海芮思 艾度硫酸酯酶β注射液

海芮思 艾度硫酸酯酶β注射液副作用一般包含以下內(nèi)容包括本品臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)、免疫原性、.上市 后不良反應(yīng)以及同類藥品的不良反應(yīng)4個(gè)部分。 由于臨床試驗(yàn)是在各種不同條件下進(jìn)行的，因此觀察到的某種藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。 1.本品臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng) 截至目前，本品進(jìn)行了3項(xiàng)臨床試驗(yàn)，每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的所有不良反應(yīng)如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn):_對(duì)31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進(jìn)行了一項(xiàng)為期24周、單盲、活性藥物對(duì)照的Hunterase 臨床試驗(yàn)。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國(guó)人，所有受試者隨機(jī)分配至三個(gè)試驗(yàn)組(Hunterase 0.5 mg/kg，每周一次: 10 例受試者； Hunterase 1.0 mg/kg，每周一次: 10例受試者；以及活性對(duì)照藥Elaprase 0.5 mg/kg，每周一次: 11 例受試者)。該試驗(yàn)中，Hunterase的不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)(發(fā)生率)分別為: 0.5 mg/kg組發(fā)生蕁麻疹1例(10％)，瘙癢1例(10％)，病情惡化1例(10％)。1.0 mg/kg組發(fā)生蕁麻疹2例 (20％)。. Ⅲb期試驗(yàn):對(duì)6名小于6歲并患有MPS Ⅱ 的男性患者進(jìn)行了一項(xiàng)為期52周、單臂、開放標(biāo)簽、非對(duì)照的Hunterase 臨床試驗(yàn)。6名患兒均為既往接受過酶替代治療的韓國(guó)人。給予受試者Hunterase 0.5 mg/kg，每周一次的治療，持續(xù)52周。在本試驗(yàn)受試者中的不良反應(yīng)包括蕁麻疹1例(16.7％)，咳嗽1例(16.7％)。 Ⅲ期試驗(yàn):該試驗(yàn)為一項(xiàng)為期52周雙盲、隨機(jī)、以同類品種Elaprase為活性對(duì)照(第1部分)和開放性、歷史安慰劑對(duì)照(第2部分)試驗(yàn)，納入中國(guó)MPSⅡ初治患者。在已完成的第1部分中，將20名5至53歲的中國(guó)初治男性MPSⅡ患者隨機(jī)分配至2個(gè)治療組: Hunterase 0.5 mg/kg，每周一次: 12 例受試者；活性藥物0.5 mg/kg每周一次: 8 例受試者。在Hunterase 0.5 mg/kg每周-次的受試者中觀察到的不良反應(yīng)包括:鼻咽炎6例(50.0％)，心瓣膜疾病3例(25.0％)，呼吸系統(tǒng)疾病1例(8.3％)，喉炎1例(8.3％)， 慢性中耳炎1例(8.3％)，心臟擴(kuò)大1例(8.3％)，右心房擴(kuò)大1例(8.3％)，右心室肥大1例(8.3％)，全眼球炎1例(8.3％)，血小板減少癥1例(8.3％)，口腔潰瘍1例(8.3％)，射血分?jǐn)?shù)降低1例(8.3％)，心電圖示低電壓1例(8.3％)，關(guān)節(jié)痛1例(8.3％)，血尿癥1例(8.3％)，異物1例(8.3％)，強(qiáng)直性驚厥1例(8.3％)。 2.本品免疫原性 本品的免疫原性在已完成的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)(納入既往接受過艾度硫酸酯酶治療的患者)和正在進(jìn)行的1項(xiàng)試驗(yàn)(納入中國(guó)初治患者)中已有初步評(píng)估。.在Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)中，治療24周后的免疫原性檢測(cè)結(jié)果顯示，三個(gè)試驗(yàn)組中任何受試者的Hunterase 抗體和中和抗體的狀態(tài)均未變化。在Ⅲb期試驗(yàn)中，在52周Hunterase給藥期間，入組時(shí)Hunterase抗體為陰性的受試者無新增抗體。在正在進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)中，第1部分(已完成)數(shù)據(jù)在免疫原性終點(diǎn)上進(jìn)行了探索性分析。盡管在第1部分中未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，但對(duì)可獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行了描述性展示:在試驗(yàn)期間對(duì)抗藥抗體(ADA) /中和抗體呈至少一次陽性的受試者被定義為ADA陽性/中和抗體陽性，并且對(duì)抗體呈陽性的受試者進(jìn)行了中和抗體檢測(cè)。在Hunterase組中，ADA陽性的受試者人數(shù)為12名(100.00％ )。.在Hunterase組中，基線時(shí)ADA陰性但在試驗(yàn)訪視結(jié)束時(shí)ADA陽性的受試者人數(shù)為5名受試者(41.67％)， 在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)Hunterase 組血清抗體從陽性轉(zhuǎn)為陰性的受試者共6名(50.00％)。 在Hunterase 組中，通過細(xì)胞攝取中和法和酶活性中和法確認(rèn)的中和抗體陽性的受試者數(shù)分別為2名受試者(16.67％) 和5名受試者(41 .67％)。 3.本品上市后不良反應(yīng) Hunterase上市后發(fā)現(xiàn)下列不良反應(yīng)，包括超敏反應(yīng)、頭暈、睡眠過度、口水腫、嘔吐、血管性水腫、皮疹、皮膚變色、皮膚反應(yīng)、蕁麻疹、輸液部位皮.疹、水腫、導(dǎo)管置入。由于這些反應(yīng)是由樣本量不詳?shù)娜巳鹤园l(fā)報(bào)告，因此并不能可靠地估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。 4.同類品種的不良反應(yīng)發(fā)生情況 據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，同類品種在臨床試驗(yàn)及上市后中還觀察到了以下不良反應(yīng)，包括:類速發(fā)/速發(fā)過敏反應(yīng)、頭痛、震顫、發(fā)紺、心律不齊、心動(dòng)過速、潮紅、高血壓、低血壓、哮鳴、呼吸困難、缺氧、支氣管痙攣、呼吸急促、腹痛、惡心、腹瀉、腫舌、消化不良、紅斑、發(fā)熱、胸痛、輸液部位腫脹、面部水腫、外周水腫、輸液相關(guān)反應(yīng)。妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗(yàn)，尚不清楚對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此除非有明確的必要性，否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經(jīng)人乳汁分泌，本品應(yīng)慎用于哺乳期女性。等。更多關(guān)于海芮思 艾度硫酸酯酶β注射液的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。