諾維樂(lè) 碳酸司維拉姆片

碳酸司維拉姆片

諾維樂(lè) 碳酸司維拉姆片

本品主要成份：碳酸司維拉姆

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動(dòng)異?；虿灰?guī)律：活動(dòng)性炎癥性腸?。何改c道大手術(shù)：因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過(guò)程中，在罕見(jiàn)的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評(píng)估是否采用本品進(jìn)行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測(cè)脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測(cè)定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長(zhǎng)期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥：慢性腎臟病(CKD)患者可能會(huì)發(fā)生低鈣血癥或高鈣血癥。本品不含任何鈣成份。因此，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清鈣水平，必要時(shí)補(bǔ)充鈣元素。代謝性酸中毒：慢性腎臟病患者有可能發(fā)生代謝性酸中毒。因此應(yīng)對(duì)血清碳酸氫鹽和氯水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：關(guān)于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應(yīng)特征應(yīng)該相似。同時(shí)，在一項(xiàng)血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無(wú)清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應(yīng)與鹽酸司維拉姆組相似。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動(dòng)異?；虿灰?guī)律 活動(dòng)性炎癥性腸病 胃腸道大手術(shù) 因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過(guò)程中，在罕見(jiàn)的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。 在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評(píng)估是否采用本品進(jìn)行治療。 脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟?。–KD）患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測(cè)脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測(cè)定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長(zhǎng)期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。 低鈣血癥/高鈣血癥：慢性腎臟病（CKD）患者可能會(huì)發(fā)生低鈣血癥或高鈣血癥。本品不含任何鈣成份。因此，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清鈣水平，必要時(shí)補(bǔ)充鈣元素。 代謝性酸中毒：慢性腎臟病患者有可能發(fā)生代謝性酸中毒。因此應(yīng)對(duì)血清碳酸氫鹽和氯水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 腹膜炎：進(jìn)行透析的患者有發(fā)生透析相關(guān)的感染風(fēng)險(xiǎn)。腹膜炎是進(jìn)行腹膜透析患者的一種已知并發(fā)癥，在一項(xiàng)以鹽酸司維拉姆進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，與對(duì)照組比較，司維拉姆組中報(bào)告的腹膜炎病例數(shù)大大增加。進(jìn)行腹膜透析的患者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，以確保無(wú)菌技術(shù)的正確應(yīng)用，對(duì)腹膜炎相關(guān)的任何體征和癥狀應(yīng)進(jìn)行快速確認(rèn)和管理。 吞咽困難和窒息：曾有服用碳酸司維拉姆片出現(xiàn)吞咽困難或食道藥片滯留的罕見(jiàn)報(bào)道，個(gè)別患者需要住院或干預(yù)治療。大多數(shù)這些患者都伴有吞咽困難或食道異常的癥狀。對(duì)于吞咽困難的患者，服用碳酸司維拉姆時(shí)應(yīng)慎重。 抗心律失常和抗癲癇藥品 向同時(shí)服用抗心律失常藥物和抗癲癇藥物的患者開(kāi)具本品處方時(shí)，應(yīng)特別謹(jǐn)慎（見(jiàn)(藥物相互作用)）。 甲狀腺機(jī)能減退：對(duì)于同時(shí)服用碳酸司維拉姆和左旋甲狀腺素的甲狀腺功能減退患者，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)甲狀腺刺激激素（TSH）的水平和甲狀腺功能減退的征象。（見(jiàn)(藥物相互作用)）。 長(zhǎng)期慢性治療：在一項(xiàng)為期一年的臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)本品蓄積的任何證據(jù)。然而，并不能完全排除長(zhǎng)期慢性治療（)1年）過(guò)程中發(fā)生本品吸收和蓄積的可能性（見(jiàn)(藥代動(dòng)力學(xué))）。 甲狀旁腺功能亢進(jìn)：本品不適用于控制甲狀旁腺功能亢進(jìn)。在繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的患者中，本品應(yīng)在多種治療途徑應(yīng)用的前提下使用，包括鈣補(bǔ)充劑，1，25-二羥基維生素D3，或者其類似物的一種，以降低全段甲狀旁腺激素（iPTH）的水平。

在人體藥物相互作用研究中，對(duì)碳酸司維拉姆與華法林和地高辛的藥物間相互作用進(jìn)行了研究。對(duì)鹽酸司維拉姆（含有與碳酸司維拉姆相同活性成分）與環(huán)丙沙星、地高辛、華法林、依那普利、美托洛爾和鐵劑的相互作用進(jìn)行了研究。環(huán)丙沙星：在一項(xiàng)有15位健康受試者的試驗(yàn)中，同時(shí)服用單劑量2.8g的鹽酸司維拉姆可使環(huán)丙沙星的生物利用度降低約50%。因此，本品不能與環(huán)丙沙星同時(shí)服用。地高辛：19位健康受試者接受2.4g鹽酸司維拉姆，每日三次，隨餐服用，共2天，司維拉姆未改變單劑量地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)。18名健康受試者接受9.6 g碳酸司維拉姆，每日一次，隨餐服用，司維拉姆未改變單劑量地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)。華法林：14位健康受試者接受2.4g的鹽酸司維拉姆，每日三次，隨餐服用，共2天，司維拉姆未改變單劑量華法林的藥代動(dòng)力學(xué)。14名健康受試者接受9.6g碳酸司維拉姆，每日一次，隨餐服用，司維拉姆未改變單劑量華法林的藥代動(dòng)力學(xué)。28位健康受試者接受2.4g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量依那普利的藥代動(dòng)力學(xué)。美托洛爾：31位健康受試者接受2.4g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量美托洛爾的藥代動(dòng)力學(xué)。鐵劑23位健康受試者接受2.8g單劑量的鹽酸司維拉姆，鹽酸司維拉姆未改變單劑量200mg干硫酸亞鐵片劑中鐵離子的吸收。其它聯(lián)合用藥治療：尚未獲得關(guān)于避免碳酸司維拉姆與大多數(shù)聯(lián)合用藥相互作用的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。碳酸司維拉姆上市后，曾有在同時(shí)接受鹽酸司維拉姆和左旋甲狀腺素的患者中促甲狀腺激素（TSH）指標(biāo)升高的報(bào)道，但極為罕見(jiàn)。需監(jiān)測(cè)接受這兩種藥物的患者TSH的血清水平和甲狀腺功能減退的征象。當(dāng)某種口服藥的生物利用度降低對(duì)其安全性和療效會(huì)產(chǎn)生顯著臨床影響時(shí)，沒(méi)有適用于所有藥物的給藥方案信息。然而，應(yīng)至少在服用碳酸司維拉姆前一小時(shí)或服用碳酸司維拉姆后三小時(shí)服用該藥，并監(jiān)測(cè)該藥物的血藥濃度。臨床試驗(yàn)中，將服用抗心律失常藥物控制心律失常和服用抗癲癇藥物控制癲癇障礙的患者從研究中排除。因此，對(duì)于同時(shí)服用此類藥物的患者給予碳酸司維拉姆時(shí)，應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在器官移植患者中，當(dāng)與本品同時(shí)應(yīng)用時(shí)，觀察到環(huán)孢素、麥考酚酸莫酯和他克莫司的血藥濃度降低，但沒(méi)有觀察到相關(guān)臨床后果（即移植排斥）。但尚不能排除藥物相互作用的可能性，故在這些藥物同時(shí)使用時(shí)及本品停藥后，應(yīng)考慮對(duì)環(huán)孢素、麥考酚酸莫酯和他克莫司的血藥濃度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。

30片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130160

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