辛可 辛伐他汀分散片

辛伐他汀分散片

辛可 辛伐他汀分散片

本品主要成份是辛伐他汀。

高膽固醇血癥飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時(shí)，可應(yīng)用辛伐他汀降低原發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時(shí)，降低升高的膽固醇水平。冠心病二級(jí)預(yù)防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險(xiǎn)性；減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性；減少心肌血管再通手術(shù)（冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù)）；延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg，若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔4周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)，或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量，如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上高膽固醇血癥的用法與用量。3.協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。4.腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30mL/分)，如使用劑量超過每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實(shí)驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對照組的臨床實(shí)驗(yàn)中不良反應(yīng)（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病之報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)告曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中：如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃恒含有發(fā)生，橫紋肌溶解和肝炎有報(bào)導(dǎo)。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸細(xì)胞減少癥、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難，以及不適。他汀類藥品的上市后監(jiān)測中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高，新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。上市后經(jīng)驗(yàn)：他汀類藥品實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)，血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)，血清轉(zhuǎn)胺酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性的。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報(bào)告。

（1）當(dāng)辛伐他汀與其它在治療劑量下對細(xì)胞色素P4503A4有明顯抑制作用的藥物（如：環(huán)孢霉素、米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素和奈法唑酮）或纖維酸類衍生物或鹽酸合用時(shí)，導(dǎo)致橫紋肌溶解的危險(xiǎn)性增高。（2）本品與羥甲基戊二酰輔酶A（HMG-COA）還原酶抑制劑合并用藥會(huì)增加肌病的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，這些藥包括吉非貝齊和其他貝特類，以及降脂劑量的煙酸（大于等于1g/d）。此外，血漿中高水平的羥甲基戊二酰輔酶A（HMG-COA）還原酶抑制劑的活性增高也會(huì)增加疾病的危險(xiǎn)。辛伐他汀和其他羥甲基戊二酰輔酶A（HMG-COA）還原酶抑制劑由細(xì)胞色素P450的同工酶3A4所代謝。數(shù)種在治療劑量對此代謝途徑有明顯抑制作用的藥物能增高羥甲基戊二酰輔酶A（HMG-COA）還原酶抑制劑的血藥水平。并因此增加肌病的危險(xiǎn)。這些藥物包括環(huán)孢霉素、四氫萘酚類、鈣通道阻滯劑米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素紅霉素和克拉霉素，以及抗抑郁藥奈法唑酮。（3）葡萄柚汁含有一種或多種抑制CYP3A4的成份，能增加經(jīng)CYP3A4代謝的藥物的血藥水平。常規(guī)飲用量（每日一杯250ml）所產(chǎn)生的影響很小（通過測定濃度-時(shí)間曲線下面積，血漿HMG-CcA還原酶抑制劑活性增加了13%）且無臨床意義。然而，在辛伐他汀治療期間，大量的飲用（每日超過1升）則顯著增加血漿HMG-CcA還原酶抑制劑的活性，應(yīng)加以避免。（4）香豆類衍生物：于兩個(gè)臨床研究中，曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝效果。在成人早期應(yīng)用抗凝血治療及應(yīng)用于辛伐他汀前應(yīng)時(shí)常檢查凝血酶原時(shí)間，借此確定凝血酶原時(shí)間是沒有顯著改變。當(dāng)服用香豆類衍生物的病人，已有一個(gè)穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間后，再推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時(shí)間的觀察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng)，應(yīng)同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血?jiǎng)┑牟∪酥校练ニ≈委煆奈从袌?bào)導(dǎo)對出血或凝血酶原時(shí)間有影響。

7片/盒

國藥準(zhǔn)字H20010750

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