鹽酸美金剛緩釋膠囊

鹽酸美金剛緩釋膠囊副作用一般包含(1)臨床研究經(jīng)驗(yàn)在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照，鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評(píng)估研究中，總計(jì)納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例，安慰劑對(duì)照組335例)，治療周期長(zhǎng)達(dá)24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進(jìn)行的，臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行對(duì)比，也不能反映實(shí)際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)：在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，治療組和安慰劑對(duì)照組因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導(dǎo)致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眩暈，患者百分比為1.5%。 最常見(jiàn)不良反應(yīng)：在臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見(jiàn)不良反應(yīng)的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應(yīng)發(fā)生率>；5%，且發(fā)生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率2%，且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。（表1請(qǐng)?jiān)斂凑f(shuō)明書(shū)原件）癲癇：尚未在癲癇患者中進(jìn)行美金剛的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。在美金剛的臨床試驗(yàn)中，美金剛治療組患者的癲癇發(fā)生率為0.3%，安慰劑組患者的癲癇發(fā)生率為0.6%。(2)上市后經(jīng)驗(yàn)以下不良反應(yīng)為批準(zhǔn)上市后使用美金剛過(guò)程中確定。由于這些不良反應(yīng)是來(lái)自不確定大小的人群自發(fā)匯報(bào)，不能對(duì)其發(fā)生頻率進(jìn)行可靠的評(píng)估或建立藥物暴露與不良反應(yīng)的因果關(guān)系。這些不良反應(yīng)包括:血液和淋巴系統(tǒng)疾病:粒細(xì)胞缺乏癥，白細(xì)胞減少癥(包括中性粒細(xì)胞減少)，全血細(xì)胞減少癥，血小板減少癥，血栓性血小板減少性紫癜。心臟疾病:充血性心力衰竭。胃腸道疾病:胰腺炎。肝膽疾病:肝炎。精神疾病:自殺意念。腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病:急性腎功能衰竭(包括肌酐升高和腎功能不全)皮膚病:StevensJohnson綜合征。孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)目前沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)說(shuō)明孕婦使用鹽酸美金剛緩釋膠囊時(shí)相關(guān)的發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期給予母體毒性最小劑量美金剛的大鼠的后代中觀察到不良的發(fā)育影響(體重下降和骨骼骨化)。這些劑量比鹽酸美金剛緩釋膠囊每日推薦的最大劑量要高。在美國(guó)一般人群中，臨床公認(rèn)的懷孕中主要先天缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%~4%和15%~20%。對(duì)于適應(yīng)癥的人群，主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。數(shù)據(jù)：動(dòng)物數(shù)據(jù)在器官發(fā)育期間給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)導(dǎo)致在測(cè)試的最高劑量下胎兒骨骼骨化減少。較高的無(wú)副作用劑量(6mg/kg)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的人體最大推薦每日劑量(MRHD)28mg(以mg/m&rsquo；為基礎(chǔ))的2倍。在器官發(fā)育期間給兔子口服美金剛(0、3、10或30mg/kg/天)不會(huì)導(dǎo)致不良的發(fā)育影響。以mg/m'；為基礎(chǔ)，測(cè)試的最高劑量約為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整個(gè)過(guò)程中口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎兒器官發(fā)育或整個(gè)哺乳期至斷奶持續(xù)口服美金剛。在最高劑量的測(cè)試中，觀察到胎兒骨骼骨化減少和幼仔體重下降。發(fā)育不良的較高無(wú)效應(yīng)劑量(6mg/kg/天)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD(以mg/m2為基礎(chǔ))的2倍。從妊娠晚期到哺乳期到斷奶期間，給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，在最高劑量測(cè)試下，幼鼠體重下降。較高無(wú)效應(yīng)劑量(6mg/kg/day)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD(以mg/m為基礎(chǔ))的2倍。哺乳期：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)沒(méi)有關(guān)于美金剛通過(guò)母乳分泌，對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響或鹽酸美金剛對(duì)泌乳量影響的數(shù)據(jù)。在考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)發(fā)育和健康的益處的同時(shí)，還應(yīng)考慮母親對(duì)美金剛緩釋膠囊的臨床需求以及美金剛緩釋膠囊或潛在母體狀況對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不利影響。兒童用藥：本品在兒科患者中的安全性和有效性尚未確立。在兩項(xiàng)為期12周的對(duì)照研究中，共有578例年齡為6~12歲的兒科自閉癥譜系障礙(ASD)患者，包括自閉癥，阿斯伯格癥和未分類的廣泛性發(fā)育障礙(PPD-NOS)，美金剛未能證實(shí)療效。尚未對(duì)6歲以下和12歲以上兒科患者使用美金剛進(jìn)行臨床研究。美金剛的起始治療劑量為3mg/天，經(jīng)過(guò)6周劑量逐漸增加至目標(biāo)劑量(基于體重)。鹽酸美金剛緩釋膠囊口服劑量3、6、9或15mg/天，分別對(duì)應(yīng)患者的體重為<；20kg，20~39kg，40~59kg和&ge；60kgo一項(xiàng)為期12周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照平行研究(研究A)中，隨機(jī)化進(jìn)入美金剛治療組(N=54)和安慰劑組(N=53)的自閉癥患者，社會(huì)反應(yīng)量表(SRS)總原始分?jǐn)?shù)無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在另一項(xiàng)為期12周的應(yīng)答充分的隨機(jī)撤藥研究(研究B)中，納入471例ASD患者。隨機(jī)化進(jìn)入美金剛?cè)珓┝恐委熃M(n=153)和安慰劑組(n=158)患者治療反應(yīng)失效率無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。美金剛在兒科患者的整體安全性與在成人中已知的安全性通常是一致的(參見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。（表2請(qǐng)?jiān)斂凑f(shuō)明書(shū)原件）老年用藥：大多數(shù)阿爾茨海默病型癡呆癥的患者年齡&ge；65歲，在鹽酸美金剛緩釋膠囊的臨床研究中，患者平均年齡約77歲，年齡&ge；65歲的患者超過(guò)91%，&ge；75歲的患者占67%，年齡&ge；85歲的患者占14%。臨床試驗(yàn)部分的有效性和安全性數(shù)據(jù)來(lái)源于這些患者。年齡&ge；65歲組和年齡<；65歲組報(bào)道的大多數(shù)不良反應(yīng)無(wú)臨床顯著性差異。等。更多關(guān)于鹽酸美金剛緩釋膠囊的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。