2月22日，人福醫(yī)藥宣布，其控股子公司宜昌仁福近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑和鹽酸胍法辛緩釋藥物臨床試驗批準通知。
鹽酸右美托定鼻噴霧劑是宜昌人福開發(fā)的一種術前鎮(zhèn)靜藥物，同意為成人和兒童進行術前鎮(zhèn)靜的臨床試驗。目前，中國還沒有相同類型的產(chǎn)品上市產(chǎn)品為鹽酸右美托定注射液，用于氣管插管和全身麻醉手術患者機械通氣。2020年，鹽酸右美托咪定注射液在中國城市銷售?？h級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為40億元。主要制造商包括長江制藥集團有限公司、江蘇恒瑞制藥有限公司等。到目前為止，宜昌人福制藥在該項目的研發(fā)投資已達到500萬元左右。
鹽酸胍法辛緩釋片同意單獨或聯(lián)合中樞興奮劑進行治療注意缺陷多動障礙(ADHD)的驗證臨床試驗，用于治療兒童和青少年注意缺陷多動障礙(ADHD)。宜昌人福鹽酸胍法辛緩釋片于2020年11月獲FDA批準，并于2021年12月向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請并受理。到目前為止，該項目的R&D投資約為2000萬元。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，鹽酸胍法辛緩釋片在中國尚未獲準上市和銷售。目前，四川百利藥業(yè)有限公司已提交鹽酸胍法辛緩釋片上市申請。南京海納藥業(yè)科技有限公司、江蘇萬邦生化藥業(yè)有限公司正在進行生物等效試驗，并已公布鹽酸法辛緩釋片；鄭州大明藥業(yè)有限公司、河南中帥藥業(yè)有限公司等公司向國家藥品監(jiān)督管理局申請批準。
