國(guó)新辦5日就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧介紹，2018年至今，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)31個(gè)中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。另外，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在98%以上。
趙軍寧表示，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評(píng)審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，我國(guó)中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了顯著成效。
一是中藥新藥上市不斷加速。今年2月份出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，調(diào)整中藥注冊(cè)分類，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。在這些政策“加持”下，我國(guó)中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加。
二是中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全。國(guó)家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中國(guó)藥典》，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，其中新增117種，修訂452種。還首次頒布了國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個(gè)品種規(guī)格。在穩(wěn)妥結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)的同時(shí)，加快制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前制定發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)248個(gè)，完成省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)備案近7000個(gè)，涉及品種約700個(gè)。
三是中藥質(zhì)量安全底線越發(fā)牢固。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項(xiàng)整治和生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，強(qiáng)化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，督促藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)，修訂完善說明書安全信息項(xiàng)等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
趙軍寧說，下一步，將繼續(xù)深入推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。一是強(qiáng)化中藥監(jiān)管制度研究。構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評(píng)審批制度體系。通過對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀?，進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。
二是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善的基礎(chǔ)上，今年還研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門規(guī)定》，著力構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。針對(duì)中藥特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。
三是全面落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案。繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管不放松，嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為，以公正監(jiān)管，規(guī)范凈化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，形成良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，堅(jiān)守中藥安全底線。
