對抗腫瘤藥物的應(yīng)用原則、用藥依據(jù)、超說明書使用等作出了明確規(guī)定。3月23日，北京市衛(wèi)生健康委印發(fā)《2022-2024年北京市腫瘤診療質(zhì)量提升行動方案》，提出了六大工作措施，其中對措施四“強(qiáng)化腫瘤用藥管理，提高用藥規(guī)范化水平”用了全文件最長的篇幅作出相關(guān)規(guī)定，要點(diǎn)如下：
1.規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用
1.1 應(yīng)用原則
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》等，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家醫(yī)保談判或招標(biāo)采購涉及的藥品。抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用原則上須遵循臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等。
1.2 明確用藥依據(jù)
使用抗腫瘤藥物前，應(yīng)當(dāng)取得病理診斷支持。對于有明確作用靶點(diǎn)的藥物，應(yīng)當(dāng)取得靶點(diǎn)檢測支持。個別難以進(jìn)行病理診斷的腫瘤，可以依據(jù)相關(guān)診療規(guī)范（指南）等進(jìn)行臨床診斷。
1.3 超說明書使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可使用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，對抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用進(jìn)行嚴(yán)格管理。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的證據(jù)級別依次是，其他國家或地區(qū)藥品說明書中批準(zhǔn)的用法、國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。
2.加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理和采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等，加強(qiáng)抗腫瘤藥物全過程管理。要建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，開展臨床綜合評價，緊密結(jié)合臨床需求制定并定期調(diào)整抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，制定抗腫瘤藥物分級管理目錄，依據(jù)醫(yī)師條件授予相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物處方權(quán)。各相關(guān)質(zhì)控中心要科學(xué)設(shè)定監(jiān)管指標(biāo)，通過治療效果評估、處方點(diǎn)評等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，定期評估并公布應(yīng)用情況。同時，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測。
3.嚴(yán)格外購藥品使用管理。臨床診療必需但未納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序納入本機(jī)構(gòu)目錄采購使用。因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需使用本機(jī)構(gòu)目錄以外藥品的，可以啟動臨時采購程序，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。臨床急需但短時間內(nèi)無法采購的，臨床科室應(yīng)當(dāng)組織討論，報醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門批準(zhǔn)后開具處方。同時要充分告知外購藥品的必要性、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)保政策、存在風(fēng)險等，取得患者或家屬書面同意。外購藥品使用情況要記入病歷。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員以任何形式誘導(dǎo)、暗示、強(qiáng)制患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)外指定地點(diǎn)購買藥品并從中謀取不正當(dāng)利益。
4.加大重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理力度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定形成本機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，按照政務(wù)公開、院務(wù)公開等要求予以公布。對納入目錄的藥品要做好處方審核和點(diǎn)評，加強(qiáng)點(diǎn)評結(jié)果公示、反饋，進(jìn)一步規(guī)范處方行為。對用藥不合理問題突出的藥品品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。
相對于北京市腫瘤診療質(zhì)量提升行動方案，此前已發(fā)布的3個相關(guān)政策則對抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用提出以下要求：
2021.9.26 國家衛(wèi)健委等3部門 《腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃》
規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號）等，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，充分考慮藥物臨床治療價值、可及性和成本-效果比，合理使用抗腫瘤藥物。鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家醫(yī)保談判或招標(biāo)采購涉及的藥品。使用抗腫瘤藥物前，應(yīng)當(dāng)取得病理診斷支持，對于有明確作用靶點(diǎn)的藥物，應(yīng)當(dāng)取得靶點(diǎn)檢測支持。個別難以進(jìn)行病理診斷的腫瘤，可以依據(jù)相關(guān)診療規(guī)范（指南）等進(jìn)行臨床診斷。
2022.1.13 浙江省衛(wèi)健委 《浙江省腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃工作方案（2022-2024年）》
強(qiáng)化腫瘤用藥管理，提高用藥規(guī)范化水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)充分考慮藥物臨床治療價值、可及性和成本效果比，合理使用抗腫瘤藥物；使用抗腫瘤藥物前，應(yīng)當(dāng)取得病理診斷支持，對于有明確作用靶點(diǎn)的藥物，應(yīng)當(dāng)取得靶點(diǎn)檢測支持；個別難以進(jìn)行病理診斷的腫瘤，可以依據(jù)相關(guān)診療規(guī)范（指南）等進(jìn)行臨床診斷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定完善抗腫瘤藥物管理制度，對抗腫瘤藥物拓展性應(yīng)用進(jìn)行嚴(yán)格管理，嚴(yán)格外購藥品使用管理。強(qiáng)化抗腫瘤藥物處方管理，制定抗腫瘤藥物分級管理目錄，依據(jù)醫(yī)師資質(zhì)授予相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物處方權(quán)。通過治療效果評估、處方點(diǎn)評等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，定期評估并公布應(yīng)用情況。積極參加抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，充分發(fā)揮抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)監(jiān)控和抗腫瘤藥物合理應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)的作用。
2022.1.19 國家癌癥中心 《腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃實(shí)施方案》
持續(xù)開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，建立超常預(yù)警機(jī)制。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)開展國家抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，強(qiáng)化腫瘤用藥管理，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，探索建立本單位重點(diǎn)監(jiān)控超常預(yù)警制度，依托國家抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)數(shù)據(jù)結(jié)果分析，加強(qiáng)診療過程中抗腫瘤藥物全過程管理。
