目前博鰲樂城先行區(qū)已引進(jìn)319種臨床急需進(jìn)口特許藥械。根據(jù)近日海南省新聞辦公室發(fā)布會(huì)信息，特許藥械的審批數(shù)量同比增長(zhǎng)了62%，使用人次同比增長(zhǎng)了147%。
博鰲樂城是全球最新藥品和醫(yī)療器械快速進(jìn)入中國(guó)的最主要通道，2023年4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門與海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局三方聯(lián)合發(fā)布了《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》：
01在實(shí)踐基礎(chǔ)上，適度擴(kuò)大了樂城特許藥械的范圍，為患者提供更多使用選擇；
02進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，壓縮申請(qǐng)和批準(zhǔn)周期，目前在樂城特許藥械平均的審批時(shí)限為1.6個(gè)工作日；
03將樂城真研試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)制度化，明確真研數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)的路徑，有力提振國(guó)際藥械企業(yè)在樂城投入更多、更好創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的信心；
04壓實(shí)各方責(zé)任，筑牢特許藥械使用安全風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)；
05強(qiáng)化了“衛(wèi)生藥品”一體化監(jiān)管，明確了監(jiān)管職責(zé)和管理事權(quán)。
“公立民營(yíng)國(guó)際”的格局已形成
目前樂城已有25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)運(yùn)營(yíng)，還有24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建或籌建，形成了“公立民營(yíng)國(guó)際”的結(jié)構(gòu)。在公立醫(yī)院方面，目前上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（博鰲研究型醫(yī)院）已經(jīng)開業(yè)運(yùn)營(yíng)，正加快建設(shè)國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心。四川大學(xué)華西樂城醫(yī)院計(jì)劃于2023年第二季度開業(yè)。海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院與慈銘博鰲國(guó)際醫(yī)院實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院特許經(jīng)營(yíng)合作，成立海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院樂城醫(yī)院。
在民營(yíng)醫(yī)院方面，引進(jìn)樹蘭醫(yī)院、彼愛疼痛、愛爾眼科、華韓美容等一批優(yōu)質(zhì)的品牌化、連鎖化社會(huì)辦醫(yī)資源，滿足人民群眾多層次、多樣化、差異化的健康需求。
在國(guó)際醫(yī)院方面，引進(jìn)新加坡萊佛士醫(yī)療集團(tuán)、韓國(guó)JK整形外科醫(yī)院、日本永遠(yuǎn)幸醫(yī)療集團(tuán)等多家國(guó)際優(yōu)質(zhì)資源。
創(chuàng)新藥械與全球同步，加速惠及患者
從“用得上”到“用得起”，樂城創(chuàng)新“醫(yī)保商?！蹦Ｊ剑B續(xù)3年推出“樂城全球特藥險(xiǎn)”。2021年起，北京、上海等21個(gè)省市推出的當(dāng)?shù)鼗菝癖Ｒ矊烦翘厮幖{入保險(xiǎn)范圍，截至目前累計(jì)參保人數(shù)超3100萬。2022年園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)療旅游人數(shù)18.9萬人次，同比增長(zhǎng)48.5%；使用特許藥械患者近1.8萬人次，同比增長(zhǎng)79%。今年一季度樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)為64391人次，同比增長(zhǎng)59.72%；特許藥械使用人次3177人次，同比增長(zhǎng)48.2%。
2018年國(guó)務(wù)院先后賦予了海南省臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和臨床急需進(jìn)口藥品使用的審批權(quán)，海南省人民政府批準(zhǔn)在樂城先行區(qū)內(nèi)可以使用國(guó)外已上市，國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)上市的國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，使國(guó)內(nèi)患者不用走出國(guó)門，在樂城先行區(qū)內(nèi)就可以和全球同步。
一方面支持鼓勵(lì)審批入園，將特許藥械的非首次使用、調(diào)劑使用等審批權(quán)下放至樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，進(jìn)一步減少申請(qǐng)的環(huán)節(jié)，縮短申請(qǐng)的周期，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)即時(shí)審批。二是支持審批放量，特許藥械早期的批準(zhǔn)模式是“一人一品一批”，經(jīng)過優(yōu)化已調(diào)整為“一品一院一批”，擴(kuò)大了審批的數(shù)量，推進(jìn)了產(chǎn)品的快速審批，實(shí)現(xiàn)了從“患者等藥”到“藥等患者”的轉(zhuǎn)變。
另一方面，園區(qū)支持便捷使用，推動(dòng)實(shí)施了帶藥離園措施，帶藥離園也是根據(jù)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的慣例，允許有限度地帶離一些風(fēng)險(xiǎn)可控的特許藥械在園區(qū)外使用，這個(gè)政策實(shí)施以后，患者的用藥意向明顯增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性明顯增強(qiáng)。目前已經(jīng)備案帶離園區(qū)使用的臨床急需藥品有42個(gè)品種，惠及的患者5000余人次。經(jīng)過4~5年的特許藥械使用，樂城先行區(qū)醫(yī)療學(xué)科的優(yōu)勢(shì)逐漸形成，在腫瘤、眼科、耳鼻喉科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、罕見病和康復(fù)等方面已經(jīng)形成了專病?？频戎委熖厣?。
