2025年，歷經數(shù)年深度調整的中國創(chuàng)新藥產業(yè)，正步入一個關鍵的“價值重估”窗口期。舊有的估值模型與增長敘事正在被打破，市場愈發(fā)珍視具備可持續(xù)盈利能力、真正臨床價值和全球化商業(yè)實力的企業(yè)。在此宏觀背景下，復宏漢霖（02696.HK）憑借其持續(xù)穩(wěn)固的盈利能力、清晰的差異化創(chuàng)新成果以及全鏈路的全球化突破，成為本輪價值重估浪潮中最引人矚目的焦點之一。
8月25日，復宏漢霖發(fā)布2025年中期業(yè)績報告，延續(xù)高質量盈利增長態(tài)勢。報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約28.2億元，凈利潤約3.9億元，全球產品收入突破25.568億元，海外產品利潤激增超200%，印證其盈利質量的持續(xù)提升。值得注意的是，公司經營性現(xiàn)金流達7.709億元，同比大幅增長206.8%。自2023年首次實現(xiàn)全年盈利以來，公司已連續(xù)實現(xiàn)營收增長，邁入“可持續(xù)盈利”的發(fā)展階段。
二級市場的表現(xiàn)是企業(yè)價值最直觀的映射。2025年以來，港股創(chuàng)新藥板塊強勢反彈，顯示出市場對具備真正創(chuàng)新能力和商業(yè)化潛力的企業(yè)正進行價值重估。其中，復宏漢霖的股價表現(xiàn)尤為亮眼，截至8月26日，以254%的累計漲幅穩(wěn)居港股綜合性生物制藥（Biopharma）企業(yè)前列，成為資本市場踐行“價值重估”邏輯的典型樣本。
這一市場表現(xiàn)的背后，是行業(yè)對其“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅動戰(zhàn)略成果的重新認知。復宏漢霖這家曾以“生物類似藥”為標簽的企業(yè)，如今正以“全球創(chuàng)新參與者”的全新姿態(tài)，走出一條差異化創(chuàng)新與全球化閉環(huán)相互賦能的發(fā)展路徑。其以生物類似藥搭建全球化能力基石、再反哺創(chuàng)新藥研發(fā)的獨特模式，為政策引導下向“高質量成長”轉型的中國醫(yī)藥產業(yè)，提供了極具分析價值的參考范例。
差異化創(chuàng)新：從成熟靶點挖掘增量價值
當中國醫(yī)藥產業(yè)告別粗放式擴張，步入以“真創(chuàng)新”為核心競爭力的新階段，“何為有效的創(chuàng)新”成為決定企業(yè)成敗的關鍵命題。復宏漢霖給出了一個清晰且被驗證的答案：避開擁擠賽道的同質化“內卷”，以未滿足的臨床需求為導向，自成熟靶點適應癥拓展和治療方案優(yōu)化切入，構建差異化壁壘尋找“Best-in-Class”（同類最優(yōu)）的方案，而非盲目追逐高風險、長周期的“First-in-Class”（同類首創(chuàng)）。
復宏漢霖首席執(zhí)行官朱俊的表述直擊核心：“我們不做‘從0到1’的冒險家，而是成為‘從1到N’的價值重構者。當競品追求泛靶點覆蓋時，我們死磕細分領域的數(shù)據優(yōu)勢——用差之毫厘的邊際創(chuàng)新，撬動失之千里的市場格局?！边@一差異化戰(zhàn)略理念，已成為公司決策的基石。
PD-1/PD-L1抑制劑曾是中國創(chuàng)新藥同質化競爭的標志性戰(zhàn)場。在數(shù)十款產品扎堆涌入市場、陷入價格戰(zhàn)與泛適應癥“軍備競賽”的背景下，復宏漢霖的PD-1產品漢斯狀?實現(xiàn)了令人矚目的突圍。
公司的戰(zhàn)略遠見在于，當眾多玩家在非小細胞肺癌、肝癌等熱門癌種激烈纏斗時，復宏漢霖敏銳地將目光投向了跨國巨頭投入相對不足、臨床需求遠未被滿足的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療領域。其開展的ASTRUM-005國際多中心III期臨床研究為此提供了硬核的循證醫(yī)學證據：斯魯利單抗聯(lián)合化療顯著延長患者中位總生存期（OS）至15.8個月，相比傳統(tǒng)化療方案提升4.7個月，這一數(shù)據直接刷新了該領域的生存期紀錄。也在長期的隨訪中印證了扎實的產品療效，2025年ASCO上，ASTRUM-005研究長期隨訪數(shù)據首次公布，斯魯利單抗4年OS率高達21.9%。
這一精準布局迅速轉化為市場回報。憑借亮眼的臨床數(shù)據，漢斯狀?于2022年獲批，成為全球首個用于ES-SCLC一線治療的PD-1單抗。這一定位使其迅速從紅海中脫穎而出，上市僅一年便占據了該適應癥超50%的市場份額。2023年，作為首個完整銷售年度，漢斯狀?銷售額近11億元。進入2025年上半年，其全球銷售收入達5.977億元。這一系列業(yè)績不僅為公司帶來了穩(wěn)定而強勁的現(xiàn)金流，更全面驗證了其在臨床開發(fā)、注冊申報、醫(yī)學洞察與商業(yè)化落地上的全鏈條能力，徹底打破市場過往視其為“單純生物類似藥企業(yè)”的刻板印象。
雖然短期看，斯魯利單抗進入增長平臺期，但深入分析其管線布局與全球化戰(zhàn)略，短期平臺期可能只是新一輪爆發(fā)的蓄力階段。復宏漢霖通過差異化的高潛力適應癥布局和系統(tǒng)性推進國際臨床，正在構建難以復制的競爭壁壘。以肺癌治療為核心突破口，斯魯利單抗治療局限期小細胞肺癌、結直腸癌和胃癌圍術期治療等適應癥都是與同類產品差異化，且有望于近兩年新增上市的適應癥。更加值得期待的是，斯魯利單抗的國際化布局已進入收獲期，為長期增長打開幾何級空間，目前該產品已在近40個國家和地區(qū)獲批，并陸續(xù)覆蓋歐美等主流市場，相信隨著產品在歐美、印度等地區(qū)上市銷售，斯魯利海外產品收入和利潤還將持續(xù)大幅增長，可以想象產品的增長還遠未達到天花板。
基于臨床需求的思維，同樣體現(xiàn)在其HER2管線中。在HER2陽性胃癌領域，HLX22的設計頗具巧思，因結合表位(HER2的胞外亞結構域IV)與曲妥珠單抗有所不同，兩者能夠同時結合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高40%-80%，從而產生更強的抗腫瘤療效。
2025年ASCO公布的II期研究更新數(shù)據顯示，經過中位超2年的長期隨訪，HLX22聯(lián)合治療在HER2陽性胃癌中依然展現(xiàn)出穩(wěn)定的療效獲益，表現(xiàn)遠超歷史對照數(shù)據。目前，HLX22頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）已在中國、美國、日本、澳大利亞和韓國完成首例受試者給藥，且研究覆蓋人群不限PD-L1表達，有望突破當前一線治療的臨床局限。此外，HLX22成為全球首款同時獲得歐盟和美國孤兒藥資格認定的胃癌抗HER2靶向療法，進一步彰顯其臨床價值和全球開發(fā)前景。從當前進展來看，HLX22有望率先突圍，與曲妥珠單抗聯(lián)用成為首個針對HER2陽性胃癌的雙靶向療法。
如果說漢斯狀?的成功是復宏漢霖在“me-better”（同類更優(yōu)）與“fast-follow”（快速跟隨）策略上的成熟實踐，那么其在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領域的前瞻布局，特別是靶向PD-L1的創(chuàng)新產品HLX43，則標志著公司正全力競逐“best-in-class”（同類最佳）乃至“first-in-class”（同類首創(chuàng)）的全球領先地位。
ADC（抗體偶聯(lián)藥物）作為抗腫瘤治療領域的前沿方向，研發(fā)聚焦于提升靶向治療效果。HLX43的突破性在于，選擇臨床已證實的免疫檢查點PD-L1作為抗體靶點，這種設計旨在突破現(xiàn)有PD-1/PD-L1抑制劑療法中的耐藥性瓶頸，并能夠覆蓋PD-L1低表達的腫瘤患者人群，鑒于PD-L1的廣譜表達，HLX43市場想象空間巨大。公開信息顯示，全球范圍內尚無同靶點的ADC產品獲批上市，HLX43在研發(fā)進度上僅次于輝瑞的SGN-PDL1V，位列全球第二。
更為關鍵的是，HLX43并非簡單意義上的fast follow。其在關鍵技術環(huán)節(jié)——連接子（Linker）和載荷（Payload）的選擇上有明顯的迭代和升級。如SGN-PDL1V采用傳統(tǒng)的VC-MMAE 連接子和微管抑制劑毒素，而HLX43采用三肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑毒素。拓撲異構酶I抑制劑在T-DXd中的應用初步驗證了其在抗腫瘤療效上的優(yōu)越性，此類毒素在血液中的半衰期更短，安全性更好，同時拓撲異構酶I抑制劑更強的膜穿透性和細胞膜親和力便于發(fā)揮旁觀者效應。實驗結果表明，HLX43的穩(wěn)定性和對腫瘤的殺傷作用更優(yōu)。此外，在PD-L1低表達的腫瘤模型如肝癌模型中，HLX43也展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤療效，可能進一步擴大適用人群。
2025年上半年，復宏漢霖圍繞HLX43的臨床開發(fā)全面提速，2025年ASCO年會上披露的I期臨床數(shù)據令人鼓舞，在非小細胞肺癌（NSCLC）、胸腺鱗癌（TSCC）等實體瘤中展現(xiàn)出“高效、低毒”的治療潛力，且對于鱗狀/非鱗狀NSCLC，有無EGFR突變、有無腦/肝轉移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者人群都顯示出優(yōu)異療效，不依賴生物標志物篩選。值得關注的是，該I期數(shù)據還將在2025 WCLC上進一步更新，摘要初步顯示在非小細胞肺鱗尤其是EGFR野生型肺腺癌中的BIC潛力。目前，公司已密集啟動并順利推進覆蓋非小細胞肺癌、宮頸癌、肝癌等多個瘤種的II期臨床研究。為最大化其臨床潛力，探索HLX43聯(lián)合治療方案的Ib/II期臨床研究也在同步推進。HLX43不僅可能克服PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問題，并對化療、TKI治療失敗的患者都具有潛在療效，有望成為腫瘤治療領域的下一個重磅炸彈。
從漢斯狀?在成熟靶點內的差異化突破，到HLX22的科學巧思，再到HLX43在全球前沿ADC領域的布局，復宏漢霖的創(chuàng)新路徑清晰呈現(xiàn)：以臨床價值為導向，從“me-better”穩(wěn)步邁向“best-in-class”乃至“first-in-class”的全球創(chuàng)新前沿。
更值得注意的是，進入2025年，公司展現(xiàn)出從打造“明星單品”向構筑“創(chuàng)新平臺”的戰(zhàn)略升級。在今年4月舉行的全球研發(fā)日上，復宏漢霖正式對外展示了其面向未來的四大核心技術平臺：ADC技術平臺HanjugatorTM、三特異性T細胞銜接器（TCE）平臺Hinova、一站式抗體藥物早期研發(fā)平臺HAI Club、自主搭建的模擬計算平臺HAI PBD（透明質酸酶）。
這些平臺的建立，標志著復宏漢霖的創(chuàng)新能力更加體系化和高效，不局限于對單個靶點的追逐，而是基于自己在抗體領域的深耕優(yōu)勢形成了可規(guī)?；?、可重復的“創(chuàng)新工廠”。例如，其擁有自主知識產權的ADC平臺旨在打造擁有更大治療窗口、克服耐藥的新型ADC分子，催生了HLX48等臨床前雙抗ADC產品，還在持續(xù)開發(fā)多種機制的毒素組合；基于差異化的TCE平臺，孵化了HLX3901、HLX3902等多款處于臨床前階段的三抗TCE藥物。
同時，公司管線厚度持續(xù)增加，HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）用于活動期腎小球腎炎、HLX701（CD47-SIRPα）用于多項實體瘤治療、HLX6018（GARP/TGF-β1）用于特發(fā)性肺纖維化等多個潛在first-in-class項目均處于臨床階段，展現(xiàn)了公司向更多分子類型、更多疾病領域拓展的雄心。這種從“點狀突破”到“體系化創(chuàng)新”的轉變，正在為公司構建起更深、更寬的護城河。
全球化閉環(huán)：從產品出海到體系出海
差異化的創(chuàng)新管線是復宏漢霖價值重塑的核心引擎，而成熟的全球化能力，則是驅動該引擎高效運轉、自我強化不可或缺的“供血系統(tǒng)”。與其他眾多Biotech企業(yè)在核心創(chuàng)新藥接近上市或剛上市時才被動探索“出海”路徑不同，復宏漢霖通過早期的“生物類似藥先行”戰(zhàn)略，已構建起一套完整的、可持續(xù)的全球化閉環(huán)體系。
復宏漢霖的發(fā)展始于生物類似藥。這一早期的路徑選擇，曾因其技術復雜度和盈利門檻相對創(chuàng)新藥低而引發(fā)市場討論。但如今回看，這種布局的前瞻性和戰(zhàn)略價值極為深遠。
事實上，生物類似藥從臨床運營（GCP）、國際注冊（FDA/EMA）到GMP生產，都與創(chuàng)新藥有著完全一致的能力要求。因此，以公司首款核心產品漢曲優(yōu)?（注射用曲妥珠單抗，原研藥赫賽汀?的生物類似藥）為代表的生物類似藥的突破，不僅扮演著重要的“現(xiàn)金奶牛”角色，更成為公司全球化的開拓先鋒與能力鍛造平臺。
漢曲優(yōu)?等生物類似藥先鋒“出海”的意義，遠不止產品銷售。它讓復宏漢霖培養(yǎng)出具備國際臨床、注冊、生產和質量管理能力的團隊，積累了與全球監(jiān)管機構打交道的寶貴經驗，并通過與Accord、Abbott等國際伙伴的合作，搭建起覆蓋全球的商業(yè)化網絡。
漢斯狀?的全球化進程，正依托這一體系高效推進。自2023年底首次獲批以來，迄今已在全球40多個國家和地區(qū)獲批上市，2025上半年新增在印尼、泰國獲批sqNSCLC適應癥，對外授權覆蓋超100個國家和地區(qū)，頭對頭阿替利珠單抗一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗也將于近期完成。H藥海外市場快速拓展背后，正是生物類似藥積淀的全球化能力的支撐。
2025年上半年，復宏漢霖全球化合作再添重磅成果，出海版圖進一步擴大：與Abbott簽署協(xié)議，授予其在亞洲、拉美、中東北非等69個國家和地區(qū)獨家或半獨家開發(fā)及商業(yè)化4款生物類似藥與1款生物創(chuàng)新藥；與Dr. Reddy’s達成HLX15（抗CD38 抗體）授權，覆蓋美國及歐洲共43個國家和地區(qū)；與Lotus就H藥在韓國多項適應癥達成獨家商業(yè)化與半獨家開發(fā)合作；與Sandoz簽署協(xié)議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業(yè)化權益。目前，公司已與Accord、Organon等20余家國際制藥企業(yè)訂立商業(yè)合作協(xié)議，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
HLX43的全球化程度進一步提升，從II期臨床甚至I期個別適應癥患者隊列開始就以國際多中心臨床方式在全球同步開發(fā)。而HLX22與HLX10在日本市場，正通過復宏漢霖當?shù)刈庸緦嵺`本地化開發(fā)，涵蓋臨床、注冊到商業(yè)化全鏈條。這標志著公司從“產品出?！毕颉绑w系出?！钡娜蚧?.0戰(zhàn)略躍遷。
截至2025年上半年，公司藥政注冊累計完成800多項申請、收獲600多項批準，覆蓋美、歐、日等主要市場；自主臨床開發(fā)運營團隊規(guī)模超過500人，在全球累計入組約9200人開展國際多中心臨床；生產端中美歐GMP認證合規(guī)，商業(yè)化生產批次超1150次，并通過ISO14001、ISO45001雙體系認證，形成集“研發(fā)、臨床、生產、質量、藥政與商業(yè)化”的全鏈路全球化能力。
由此，一個良性的商業(yè)閉環(huán)形成：生物類似藥的全球銷售收入為創(chuàng)新藥研發(fā)提供資金；基于此建立的全球化平臺為創(chuàng)新藥國際臨床與商業(yè)化提供支持；創(chuàng)新藥在全球市場的成功帶來更高利潤回報，反哺下一代創(chuàng)新管線。這一正向循環(huán)，是復宏漢霖穿越行業(yè)周期，實現(xiàn)高質量、可持續(xù)增長的核心密碼。
價值重估深層邏輯：全球競爭力驅動長期增長
在差異化創(chuàng)新與國際化閉環(huán)戰(zhàn)略的雙重驅動下，復宏漢霖很快將進入爆發(fā)式發(fā)展階段。據公司透露，2025-2029年，復宏漢霖預計將有多款創(chuàng)新藥在全球主要市場獲批，同期多款生物類似藥在中國及歐美上市。
即將啟幕的2025年世界肺癌大會（WCLC），將成為復宏漢霖創(chuàng)新實力的又一重要展示窗口。本次大會上，復宏漢霖共有10項肺癌研究成功入選，覆蓋抗PD-1單抗?jié)h斯狀?、抗EGFR單抗HLX07、PD-L1 ADC HLX43等核心產品。其中HLX43的非小細胞肺癌（NSCLC）耐藥人群更新數(shù)據將成為大會核心亮點之一，HLX43在檢查點抑制劑（CPI）治療失敗患者中的高應答率及不依賴生物標志物篩選的特性，有望改寫后線耐藥NSCLC治療格局。
資本市場已捕捉到這家創(chuàng)新藥企的價值增長潛力?；ㄆ煸谧钚掳l(fā)布的研報中認為，復宏漢霖創(chuàng)新進展將持續(xù)驅動估值重估，HLX43將在世界肺癌大會(WCLC)公布的最新數(shù)據，進一步揭示其在非小細胞肺癌(NSCLC)治療的潛力；HLX22及斯魯利單抗的估值尚未被投資者充分反映。因此將公司評級上調至“買入”，目標價由35港元上調至95港元。
截至8月26日，復宏漢霖股價年內累計漲幅達254%，顯著跑贏創(chuàng)新藥板塊，穩(wěn)居港股Biopharma企業(yè)前列，成為資本市場踐行“價值重估”邏輯的典型樣本。資本市場以持續(xù)攀升的股價給予認可，其本質上是對復宏漢霖已驗證的“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅動商業(yè)模式、不斷深化的差異化研發(fā)管線，以及已建成可復用的全球化全鏈路能力的價值重估與定價。
復宏漢霖的轉型，是中國創(chuàng)新藥企從邊際創(chuàng)新向全球創(chuàng)新跨越的經典案例。從首款核心產品漢曲優(yōu)?突破海外市場、搭建全球化能力框架，到漢斯狀?在PD-1紅海市場中精準切入ES-SCLC領域、成為全球首個該適應癥一線治療PD-1單抗，再到HLX22在HER2陽性胃癌領域探索雙靶向治療的突破性潛力、HLX43在PD-L1 ADC前沿賽道展現(xiàn)“同類最優(yōu)”潛力，其每一步布局都緊扣“臨床需求”與“全球競爭力”的核心，推動公司完成從“生物類似藥企業(yè)”到“全球創(chuàng)新參與者”的價值重塑與躍升。
放在整個行業(yè)來看，2025年港股創(chuàng)新藥板塊的回暖，不僅標志著行業(yè)寒冬的結束，更預示著市場對真正建立起可持續(xù)全球競爭力的藥企，開啟了發(fā)現(xiàn)真正價值的新階段。如今，復宏漢霖的成長路徑格外清晰，它正從中國生物類似藥領域的代表企業(yè)，一步步成長為全球創(chuàng)新藥領域里不可忽視的參與者。對于資本市場而言，這家企業(yè)持續(xù)增長的動能與長期價值，值得持續(xù)跟蹤與長期關注。
