維格列汀片

維格列汀片副作用一般包含據國外文獻報道：維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數據來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。未發(fā)現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高2正常值(ULN)上限3倍的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。轉氨酶水平的升高，一般無癥狀、非進展性、同時亦不出現膽汁淤積或黃痘。罕見有血管性水腫報告，該事件的發(fā)生概率與對照組類似。當維格列汀與血管緊張素轉化酶抑制劑(ACE抑制劑)同時使用時，該事件的報告頻率增加。大部分患者出現血管性水腫均為輕度，繼續(xù)使用維格列汀可自行緩解。臨床試驗中藥物不良反應的總結表：在雙首研究中，患者接受維格列汀(單藥治療或與其它藥物合用)治療后出現的不良反應按照MedDRA器官系統(tǒng)分類和絕對發(fā)生頻率列于下表。在各系統(tǒng)器官分類中，按照發(fā)生頻率排列不良反應，首先為發(fā)生最多的不良反應。在各發(fā)生頻率分類組中，不良反應按照嚴重程度由大到小排列。另外，根據下列規(guī)定(CIOMSII)確定各不良反應的發(fā)生頻率分類：十分常見(1/10)，常見(1/100，<；1/10)，偶見(1/1000，<；1/100)，罕見(1/10000，<；1/1000)，十分罕見(<；1/10000)，未知(通過目前已有的數據不能評估)。單藥治療在單藥治療的臨床對照研究中，與安慰劑組(0.6%)或活性藥物對照組(0.5%)相比，接受維格列汀100mg/日治療的患者由于不良反應而退出研究的總發(fā)生率(0.3%)未見升高。在單藥治療的臨床研究中，接受維格列汀100mg/日治療的患者低血糖事件的發(fā)生率為不常見，發(fā)生率為0.4%(1855例患者中有7例)，相比之下，活性對照藥或安慰劑組患者此項不良反應的發(fā)生率為0.2%(1082例患者中有2例)，無嚴重不良事件報告。在臨床試驗中，每日給予患者100mg維格列汀(單藥治療)后，與基線期相比，患者的體重未發(fā)生變化(維格列汀組和安慰劑組體重變化量分別為-0.3kg和-1.3kg)。其余詳見內部說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關數據較少。動物實驗的結果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風險未知。由于缺乏在人類中應用數據，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進行維格列汀與人類生育能力的關聯性研究，且無可靠參考文獻。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數據，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡&ge；65歲和&ge；75歲的患者中進行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調整給藥劑量(請參見【藥代動力學】)。等。更多關于維格列汀片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。