信必可都保 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑

信必可都保 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）

本品為復(fù)方制劑，其組份為：布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為：一水乳糖。

1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者，或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2一受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對(duì)患有COPD(FEV1≤預(yù)計(jì)正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對(duì)癥治療，這些患者盡管長(zhǎng)期規(guī)范的使用長(zhǎng)效的支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，仍會(huì)出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量。這不僅在開(kāi)始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意,當(dāng)需要調(diào)節(jié)維持劑量時(shí)也需要注意。如果某個(gè)患者所需聯(lián)合治療的劑量超出了復(fù)方制劑的范圍，則應(yīng)增開(kāi)適當(dāng)劑量的β2-受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量?；颊邞?yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長(zhǎng)期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。對(duì)于本品，有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。建議患者任何時(shí)候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴(kuò)張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達(dá)到4吸/次，一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品?？焖僦夤軘U(kuò)張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應(yīng)重新評(píng)估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上):現(xiàn)已有一個(gè)更低的劑量供6--11歲的兒童使用。B.維持、緩解治療:本品作為日常維持治療，和按需緩解治療。維持、緩解治療:病人除了按日常維持劑量使用外，還可以在癥狀加重時(shí)按需使用本品，病人應(yīng)該被告知隨身攜帶本品，用于緩解治療。對(duì)下列病人應(yīng)特別考慮使用本品維持、緩解治療；哮喘控制不佳和過(guò)于頻繁的使用緩解藥物。既往有哮喘加重而需要醫(yī)療干預(yù)。如果病人頻繁的按需吸入本品，需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。成人(18歲和18對(duì)以上):推薦的維持劑量為每天2吸，可以早晚各吸入1吸，也可以在早上或晚上一次吸入2吸。對(duì)于某些患者，維持劑量可為每天2次，每次2吸。在有癥狀出現(xiàn)的情況下，額外吸入1吸。如果在使用幾分鐘后，癥狀仍然沒(méi)有得到緩解，需再另加一吸。任何一次加重情況下，(使用本品緩解治療)都不能超過(guò)6吸。每日總劑量通常不需要超過(guò)8吸，但可暫時(shí)使用到12吸。如果患者使用了適當(dāng)?shù)木S持劑量并增加了按需用藥3天后仍不能控制癥狀加重，強(qiáng)烈建議患者就診，評(píng)估癥狀持續(xù)的原因。18歲以下的兒童及青少年:不建議兒童和青少年使用信必可維持、緩解療法。

因?yàn)楸酒泛胁嫉啬蔚潞透Ｄ亓_，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用信必可都保時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是2-受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通?？稍谥委煹膸滋靸?nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關(guān)的不良反應(yīng)：1.常見(jiàn)(>1/100)-中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛；心血管系統(tǒng)：心悸；骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶；2.不常見(jiàn)-心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速；骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉痙攣；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂；3.罕見(jiàn)(<1/1000)-皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣；4.十分罕見(jiàn)但其中一些可能很?chē)?yán)重的不良反應(yīng)包括：①布地奈德：精神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見(jiàn)于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺(jué)異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見(jiàn)發(fā)生反常的支氣管痙攣、心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏等心率失常曾見(jiàn)于其他2-激動(dòng)劑治療時(shí)。

1.在停用本品時(shí)需要逐漸減少劑量； 2.如果發(fā)現(xiàn)治療無(wú)效，或所需劑量超出現(xiàn)行固定的復(fù)方劑量，患者應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。急救用支氣管擴(kuò)張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評(píng)價(jià)哮喘的 治療方法。突然或進(jìn)行性的哮喘癥狀?lèi)夯哂形＜吧目赡苄裕颊咝枰o急地評(píng)價(jià)處理。在這種情況下，應(yīng)考慮需要增加皮質(zhì)激素治療或加用全身性抗炎治療， 例如一個(gè)療程地口服皮質(zhì)激素，或在有感染時(shí)加用抗生素。尚無(wú)哮喘急性發(fā)作時(shí)使用本品的資料。應(yīng)向病人建議隨身攜帶急救藥品； 3.本品不應(yīng)在疾病加重時(shí)開(kāi)始使用。和其他吸入治療一樣，可發(fā)生反常地支氣管痙攣現(xiàn)象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。如果出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)應(yīng)重新評(píng)價(jià)治療方案并在必要時(shí)替代療法； 4.任何吸入皮質(zhì)激素都可發(fā)生全身作用，特別是在長(zhǎng)期使用高劑量時(shí)。這些作用在吸入時(shí)地發(fā)生率要比口服給藥低得多。可能的全身作用包括：腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長(zhǎng)遲緩、骨密度下降、白內(nèi)障和青光眼。所以，吸入皮質(zhì)激素應(yīng)調(diào)節(jié)到最小有效維持劑量是很重要的； 5.對(duì)于長(zhǎng)期使用皮質(zhì)激素的兒童和青少年，不管通過(guò)哪種方式給藥，都要密切隨訪(fǎng)其生長(zhǎng)狀況，并權(quán)衡皮質(zhì)激素治療的益處和可能造成生長(zhǎng)抑制的危險(xiǎn)。如果有任何理由懷疑在過(guò)去使用全身皮質(zhì)激素造成了腎上腺功能損害，那么在換用信必可都保治療時(shí)應(yīng)慎重； 6.吸入布地奈德治療的益處通?？蓽p少口服皮質(zhì)激素的應(yīng)用，但從口服皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)為吸入激素時(shí)，在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)腎上腺儲(chǔ)備功能受損的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。那些 在過(guò)去需要高劑量應(yīng)激性皮質(zhì)激素治療的病人也存在同樣的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)牢記這種殘留腎上腺功能損害的可能性，在急救或易導(dǎo)致應(yīng)激的選擇性情況下，應(yīng)考慮采用適當(dāng) 的皮質(zhì)激素治療。在選擇治療方案前腎上腺皮質(zhì)功能受損的程度需要專(zhuān)家的評(píng)價(jià)和建議； 7.在以下疾病時(shí)應(yīng)小心使用，包括：甲狀腺毒癥、嗜鉻細(xì)胞瘤、糖尿病、未治療的低鉀血癥、肥大阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主動(dòng)脈狹窄、嚴(yán)重高血壓、動(dòng)脈瘤或其他嚴(yán)重心血管疾病，如缺血性心臟病快速性心律失常或嚴(yán)重心衰； 8.當(dāng)對(duì)QTc-間期延長(zhǎng)的患者予以治療時(shí)，應(yīng)小心觀察。福莫特羅本身可能導(dǎo)致QTc-間期的延長(zhǎng)。使用高劑量β2-受體激動(dòng)劑可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重低鉀 血癥。同時(shí)使用可導(dǎo)致低鉀血癥的藥物，可能會(huì)增加高劑量β2-受體激動(dòng)劑產(chǎn)生低鉀血癥的可能性。在急性嚴(yán)重哮喘時(shí)，應(yīng)特別注意相關(guān)危險(xiǎn)可因低氧而增大。這 種低鉀作用可能會(huì)因合并用黃嘌呤誘導(dǎo)劑、類(lèi)固醇和利尿藥而加重。建議在急性嚴(yán)重哮喘時(shí)要監(jiān)測(cè)血鉀。和所有的β2-受體激動(dòng)劑一樣，對(duì)糖尿病患者需要增加對(duì) 血糖的控制。本品含有乳糖（<1mg/吸）。這個(gè)劑量對(duì)乳糖不耐受病人通常不會(huì)有問(wèn)題； 9.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：布地奈德和福莫特羅不影響駕駛和操作機(jī)器的能力。

1.酮康唑每天1次200mg時(shí)，同時(shí)口服的布地奈德（單劑量3mg）的血藥濃度平均升高6倍。當(dāng)酮康唑在布地奈德給藥12小時(shí)后使用，濃度平均增 高3倍。關(guān)于布地奈德吸入制劑和酮康唑的相互作用尚缺乏資料，但推測(cè)其血藥濃度會(huì)大大提高。因?yàn)槿鄙傧嚓P(guān)資料，應(yīng)避免兩者合并使用。如果必須同時(shí)使用這兩 種藥，兩者的間隔時(shí)間應(yīng)盡量延長(zhǎng)，并且應(yīng)該考慮減少布地奈德的劑量；2.其他CYP3A4的強(qiáng)抑制劑也會(huì)顯著增加布地奈德的血藥濃度。β-受體阻滯劑能減弱或抑制福莫特羅的作用。本品不應(yīng)與β-受體阻滯劑（包括滴眼液）一起使用，除非有充足的理由。同時(shí)與奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺、吩噻嗪、抗組胺藥(特非那定)、單胺氧化酶抑制劑和三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥使用可延長(zhǎng) QTc-間期，并增加室性心率不齊的危險(xiǎn)。另外，左旋多巴，左甲狀腺素，縮宮素和酒精也可損害心臟對(duì)β2-擬交感神經(jīng)藥的耐受性。同時(shí)與單胺氧化酶抑制劑 合用，包括特性相似的物質(zhì)，如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能會(huì)突然引起高血壓反應(yīng)；3.患者同時(shí)接受鹵代烴麻醉時(shí)，發(fā)生心率不齊的危險(xiǎn)增高。同時(shí)使用其他β-腎上腺素藥物則有潛在的相加作用。對(duì)于正在使用洋地黃毒苷的低鉀血癥病人發(fā)生心率失常的可能性增加；4.沒(méi)有觀察到布地奈德與任何其他治療哮喘的藥物間有相互作用。

注冊(cè)證號(hào)H20160447

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