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原標題:一致性評價進展:169個品種通過齊魯制藥過評數(shù)居首

新京報訊(記者王卡拉)丁香園Insight一致性評價數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示,截至11月4日,169個品種通過/視同通過一致性評價,涉及165家企業(yè),其中有12家企業(yè)通過一致性評價品規(guī)數(shù)量超過10個。從全部待評價品種來看,一致性評價啟動率并不高,只有12.2%,仍有超3000個品種暫無進度。

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全部待評品種啟動率為12.2%

丁香園Insight一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示,全部待評價和289目錄一致性評價品種共有4286個,截至10月31日,啟動率為12.2%,3446個品種暫無進度。從待評價文號來看,全部待評價文號數(shù)量共有81848個,其中有77383個暫無進度,啟動率僅為2.7%,已通過一致性評價的文號413個。

截至11月4日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心,CDE承辦的一致性評價受理號1556個,共涉及327個品種,459家企業(yè)參與。

今年10月,國家藥監(jiān)局藥品審評中心承辦了55個新申報的一致性評價受理號,較9月(97個)明顯減少。其中,有10個品種出現(xiàn)了首家企業(yè)提出申請。

37個品種已有3家以上企業(yè)通過

截至11月4日,一致性評價品種通過企業(yè)達3家的品種已經(jīng)有37個。其中,降壓藥苯磺酸氨氯地平片通過企業(yè)數(shù)最多,共有13家,該藥也是“4+7”試點城市藥品集采的25個品種之一,最先中標的是京新藥業(yè),中標價為0.15元/片。在“4+7”擴圍中,該品種中標企業(yè)增加至3家,京新藥業(yè)出局,蘇州瑞東、國藥榮生和重慶藥友入局,中標價分別為0.06元/片、0.06元/片、0.07元/片。

一致性評價品種通過企業(yè)數(shù)排名第二的為止瀉藥蒙脫石散,共有11家企業(yè)通過。該品種同樣也是“4+7”集采及擴圍的25個品種之一,在“4+7”集采時,海南先聲藥業(yè)中標,價格為0.68元/袋?!?+7”擴圍中,湖南華納、浙江海力生及綠葉制藥分別以0.28元/袋、0.33元/袋、0.35元/袋中標入局。

除了上述兩種外,還包括鹽酸二甲雙胍緩釋片(10家)、富馬酸替諾福韋酯二吡夫酯片和鹽酸二甲雙胍片(各9家)、頭孢呋辛酯片(8家)、瑞舒伐他汀鈣片和鹽酸左西替利嗪片(6家)等,共37個品種。

從企業(yè)來看,169個過評品種涉及165家制藥企業(yè),有12家企業(yè)通過品種超過10個,齊魯制藥以30個過評品種拔得頭籌,其次為復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團、華海藥業(yè)等。

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