仿制藥一致性評價開展時間已近兩年，隨著過一致性評價仿制藥采購以及帶量采購等政策的鋪開，毫無疑問，一致性評價已經(jīng)成為各藥企必須重視的一項工作。
一致性評價申報受理情況
通過對企業(yè)申報一致性評價情況的分析，我們也可看出哪些品種備受關(guān)注，哪些品種競爭激烈，以及哪些品種仍有競爭空間。
根據(jù)經(jīng)七緯五的數(shù)據(jù)整理，截至5月22日，已有1130個受理號被CDE受理，含339個品種，涉及365家藥企。
其中注射劑受理號276個，3受理號過評；口服制劑受理號854個，209受理號過評；289目錄品種受理號554個，共計126個品種。
另外還有56受理號產(chǎn)品是按化學(xué)藥品新注冊分類獲批，視同通過一致性評價。
從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價，各月一致性評價承辦數(shù)量?？梢钥闯?，近幾個月一致性評價受理數(shù)量逐漸減少。如下圖所示（按受理號計）：
根據(jù)2018年12月28日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》顯示，對于一致性評價的時限要求是?！皶r間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”。
具體要求有：
“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊”。
這一個三年的緩沖期讓企業(yè)在申報仿制藥一致性評價時有了更多考量空間，或許也能解釋為何近月來一致性評價申報數(shù)量放緩。
申報品種情況分析
再看目前各品種的申報情況，苯磺酸氨氯地平片始終是大熱門，目前申報受理號已經(jīng)有40個，而通過企業(yè)也已有8家，下面我們來看下申報受理號最多的前20品種：
而在申報企業(yè)情況上，幾家業(yè)內(nèi)的“領(lǐng)頭羊”企業(yè)優(yōu)勢則相當(dāng)明顯。
目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到48個受理號，加上旗下齊魯制藥（海南）有限公司的14個受理號和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個受理號，總計達(dá)到了65個。
其次是科倫藥業(yè)，四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號加起來達(dá)到54個。
另外像復(fù)星醫(yī)藥這樣的上市公司，旗下子公司眾多，受理號數(shù)量加起來也比較多。
一致性評價過評情況分析
經(jīng)七緯五根據(jù)上市藥品目錄集和企業(yè)公告梳理統(tǒng)計得到，截止5月22日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到268個。
從時間上看，自官方于2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始，基本每月都有產(chǎn)品通過一致性評價?？梢钥闯鲎运幤穼徳u制度改革后，國家藥監(jiān)局的審評速度也維持在一個較高的效率。
藥品通過方面來說，已有19個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，目前通過企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片以及300mg的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，達(dá)到8個企業(yè)。
還有20個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢。
