3月27日，禮來制藥宣布，艾樂明?（巴瑞替尼片）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。
根據(jù)公開資料，艾樂明是一款每日口服一次的JAK抑制劑，用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生，對頭發(fā)、眉毛、睫毛等區(qū)域具有持續(xù)性的改善作用。
北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授介紹，斑禿（AlopeciaAreata）是一種自身免疫性脫發(fā)疾病，典型臨床表現(xiàn)為毛發(fā)斑片狀脫落，呈現(xiàn)圓形或橢圓形、邊界清晰的脫發(fā)斑片，可影響任何毛發(fā)生長區(qū)域，包括頭發(fā)、眉毛、睫毛，部分患者可有指（趾）甲變化。
“近年來斑禿的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢，嚴重者進展為全禿或普禿。重度斑禿頑固、難治、易復發(fā)，且嚴重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量，既往治療基本上口服和外用激素，雖然有一定療效，但是也有很多副作用，多數(shù)患者對治療不滿意。艾樂明作為首個系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物進入中國，有望滿足患者的需求，為患者帶來了希望。”張建中說。
亟待被關(guān)注的斑禿患者規(guī)范治療
盡管醫(yī)學在不斷進步，攻克的難題越來越多，但“禿”這種常見病癥，卻依然是一塊難啃的骨頭。
據(jù)Mob研究院發(fā)布的2021年有關(guān)90后脫發(fā)情況的調(diào)研報告顯示，90后占比超越80后，脫發(fā)現(xiàn)象呈現(xiàn)年輕化趨勢。其中，斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，全球大約有1.47億患者，中國患者約有400萬。
斑禿是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時期就會發(fā)作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。
據(jù)報道
目前，在國內(nèi)斑禿治療藥物市場，布局者主要包括恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、科倫制藥等。而在全球市場，包括禮來JAK1/2抑制劑巴瑞替尼、輝瑞JAK3抑制劑PF-06651600等也在發(fā)力斑禿市場。
此次巴瑞替尼的獲批也將為患者提供臨床獲益。BRAVE-AA2研究中國主要研究者、復旦大學附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授介紹，BRAVE-AA系列研究是兩項總計超過千人規(guī)模、治療期長達200周的臨床試驗，主要終點為第36周毛發(fā)覆蓋面積大于80%的患者比例。
結(jié)果顯示，治療36周后，大約三分之一接受4mg巴瑞替尼和五分之一接受2mg的巴瑞替尼治療的重度斑禿患者達到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%。同時，約三分之一患者達到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標。
禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務(wù)中心負責人王莉博士也表示，作為首款用于系統(tǒng)性治療成人重度斑禿的靶向藥物，此次艾樂明新適應癥獲批填補了中國重度斑禿患者迫在眉睫的疾病治療需求，也為醫(yī)生帶來了新的臨床藥物選擇。BRAVE-AA2研究驗證了艾樂明用于包括中國患者在內(nèi)的全球人群的有效性及安全性。
“我們也希望有更多的藥廠開展這方面的基礎(chǔ)研究，開發(fā)更多藥物應用到臨床。不管新藥、老藥（相關(guān)治療藥物），一個藥物能有70%-80%的有效率已經(jīng)很好了。所以，有更多廠家關(guān)注毛發(fā)治療領(lǐng)域?qū)π袠I(yè)發(fā)展有促進作用?！庇信R床專家對新聞道
斑禿市場背后的旺盛需求
基于安全性和有效性數(shù)據(jù)，對于此款藥物的市場前景，有不少分析人士報以積極的態(tài)度。
華泰證券分析認為，全球脫發(fā)主流用藥為非那雄胺與米諾地爾，期待創(chuàng)新藥推進。非那雄胺為處方藥，療效確切（有效率65~90%，指南I級推薦），但服用期間存在性功能減退的副作用，考慮已國家集采、市場規(guī)模有限。米諾地爾為雙跨品種，療效確切（有效率50~85%，指南I級推薦）且副作用輕微，2020年米諾地爾中國銷售額約6億元，隨著加大教育力度與電商渠道放量，有望于2031年超百億（2021-31ECAGR≈30%）。而AR拮抗劑（雄脫）、JAK抑制劑（斑禿）、WNT激動劑（雄脫）等在研藥品與中胚層療法有望進一步填補未滿足的市場需求。
實際上，巴瑞替尼的全球銷售額自上市后也獲得了一定的銷量回報。根據(jù)禮來財報數(shù)據(jù)，2021年巴瑞替尼收入達到11.15億元；2022年，巴瑞替尼收入8.31億美元。
這也是由于，如今毛發(fā)和頭皮問題已經(jīng)越來越受到人們的關(guān)注。上述臨床專家就向新聞道
“在診療中我們會發(fā)現(xiàn)，大部分斑禿患者缺乏有效藥物，所以在就診前往往會尋求一些不合理不正確的方法來應對，而此次這款藥物獲批，對斑禿患者而言無疑是一大利好。”該專家說道。
談及臨床需求，楊勤萍此前在接受新聞道采訪時表示，現(xiàn)在年輕人壓力大，生活不規(guī)律熬夜成常態(tài)，使得脫發(fā)禿頂日益年輕化，主要有兩個因素很重要：一方面，在男性中，脫發(fā)遺傳占76%左右。女性中，脫發(fā)遺傳也占50%。對于年輕人來說，三代之內(nèi)如果有脫發(fā)家族遺傳屬于高危人群，建議這部分的年輕人需要做到作息、飲食規(guī)律。至少11點前睡覺，飲食清淡為主，忌辛辣、油膩，減少酗酒、抽煙等不良習慣；另一方面，如果在早期出現(xiàn)上述相應癥狀，建議先到醫(yī)院做一個明確的診斷，如果確實已經(jīng)產(chǎn)生了進行性的毛發(fā)稀疏、變少的情況，建議盡早治療。雄激素性禿發(fā)和脂溢性皮炎往往伴隨發(fā)生，兩者在發(fā)病機制中有相關(guān)性。在雄激素性禿發(fā)中，雄激素會刺激皮脂腺分泌增加，使頭皮油脂分泌增加。豐富的油脂會使頭皮的馬拉色菌過度增殖，導致脂溢性皮炎伴發(fā)。
“因此，在臨床實踐中，對于有脂溢性皮炎的雄激素禿發(fā)患者，如能及時有效進行規(guī)范治療，改善癥狀，則有助于脫發(fā)的控制。”楊勤萍強調(diào)，我們建議患者，出現(xiàn)了脫發(fā)問題先不要急著去私人機構(gòu)、私人養(yǎng)發(fā)館進行治療，首先去正規(guī)醫(yī)院，做比較明確的診斷。到底是雄禿、斑禿？還是其他的脫發(fā)問題，明確診斷之后再進行對癥治療。
“如果只是頭皮屑很多，頭皮很干，在藥物治療的前提下可以做養(yǎng)護。也有一些診斷還沒有明確，脫發(fā)很厲害就先做養(yǎng)護，反而會耽誤治療，這就有些得不償失了。所以，首先是明確診斷，確定治療方案，不要因為養(yǎng)護或其他偏方而耽誤正規(guī)的治療。”楊勤萍說。
